Bezpečnost a snášenlivost kanabidiolu u pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům (CBD)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 1-60 let.
2. Pacient musí mít alespoň 4 klinicky počitatelné záchvaty za měsíc. Musí mít také předchozí souběžné video-EEG s důkazy dokumentujícími diagnózu epilepsie. Anamnéza záchvatů, která zahrnuje dokumentovanou historii generalizovaných záchvatů (kapky, atonické, tonicko-klonické a/nebo myoklonické), fokálních záchvatů bez ztráty vědomí s motorickou složkou, fokálních záchvatů se ztrátou vědomí nebo fokálních záchvatů se sekundární generalizací.
3. Léčivě rezistentní epilepsie definovaná jako studie s nejméně čtyřmi léky, včetně jedné studie s kombinací dvou současně podávaných léků, bez úspěšné kontroly záchvatů. Stimulace vagového nervu, hluboká mozková stimulace RNS nebo ketogenní dieta mohou být považovány za rovnocenné pokusu s léky a zdokumentovaným důkazem selhání léků a jiných terapeutických selhání.
4. Mezi 1-4 výchozími antiepileptiky v době zařazení. Stimulátor vagusového nervu (VNS), ketogenní dieta a modifikovaná Atkinsova dieta se do tohoto limitu nezapočítávají a jejich zařazení není kontraindikováno.
5. Subjekt a rodina podepisují souhlas (pokud je schopen)/souhlas/povolení k výzkumu a jsou schopni splnit studijní očekávání ohledně schůzek po dobu trvání studie
6. VNS, pokud se používá, musí být ve stabilním nastavení po dobu minimálně 1 měsíce.
7. Pokud držíte ketogenní dietu, musí být na stabilním poměru minimálně 3 měsíce.
8. Pacienti nebo jejich pečovatelé musí být schopni důsledně vést deník záchvatů po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie a v průběhu období studie.
9. Musí být rezidentem státu Nebraska.

Kritéria vyloučení:

1. Renální, jaterní, pankreatická nebo hematologická dysfunkce, o čemž svědčí: hodnoty nad horní hranicí normy pro BUN/kreatinin nebo hodnoty dvojnásobku horní hranice normy pro sérové ​​transaminázy (ALT/SGPT, AST/SGOT), hodnoty dvojnásobek horní hranice normálu pro sérovou lipázu a amylázu, krevní destičky <80 000 /mcL, WBC<3,0 103 /mcL
2. Méně než 4 počitatelné (nezapočitatelné záchvaty zahrnují nepřítomnost a myoklonické) záchvaty za měsíc
3. Užívání produktu souvisejícího s konopím během posledních 30 dnů
4. Zneužívání/závislost na účinné látce.

5. CBD je kontraindikováno v těhotenství a kojení. Ženy, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny. Pokud je žena schopna otěhotnět, bude jí před vstupem do studie proveden těhotenský test z moči. Ženy budou informovány, aby neotěhotněly během užívání kanabidiolu, a musí během studie souhlasit s přijatelnou metodou bariérové ​​antikoncepce, která by měla zahrnovat abstinenci nebo metodu dvojité bariéry po dobu trvání léčby.

   Ženy, které otěhotní během studie, musí informovat zkoušejícího a poradit se s porodníkem nebo specialistou na matku a plod. Pokud dojde k těhotenství, CBD bude zastaveno klinicky nejvhodnějším způsobem.

6. Alergie na CBD nebo jakýkoli kanabinoid.
7. Nelze poskytnout souhlas (a není k dispozici žádný LAR)
8. Nelze splnit studijní pobyty/požadavky.
9. Užívání alkoholu