Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabidiol bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie (CBD)

Einschlusskriterien:

1. Alter 1-60 Jahre.
2. Der Patient muss mindestens 4 klinisch zählbare Anfälle pro Monat haben. Sie müssen auch ein vorheriges begleitendes Video-EEG mit Beweisen haben, die eine Diagnose von Epilepsie dokumentieren. Anamnese umfasst eine dokumentierte Anamnese von generalisierten Anfällen (Tropfattacken, atonisch, tonisch-klonisch und/oder myoklonisch), fokalen Anfällen ohne Bewusstlosigkeit mit motorischer Komponente, fokalen Anfällen mit Bewusstlosigkeit oder fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisierung.
3. Arzneimittelresistente Epilepsie, definiert als Versuch mit mindestens vier Arzneimitteln, einschließlich eines Versuchs mit einer Kombination aus zwei gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, ohne erfolgreiche Anfallskontrolle. Die Vagusnervstimulation, die RNS-Tiefenhirnstimulation oder die ketogene Diät können als gleichwertig mit einer Arzneimittelstudie und dokumentierten Beweisen für Arzneimittel- und andere Therapieversagen angesehen werden.
4. Zwischen 1-4 Antiepileptika zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Registrierung. Vagusnervstimulator (VNS), ketogene Diät und modifizierte Atkins-Diät zählen nicht zu dieser Grenze und sind für die Aufnahme nicht kontraindiziert.
5. Proband und Familie unterzeichnen Zustimmung (falls in der Lage) / Einwilligung / Forschungsautorisierung und sind in der Lage, die Studienerwartungen für Termine für die Dauer der Studie zu erfüllen
6. VNS muss, falls verwendet, mindestens 1 Monat lang auf stabilen Einstellungen bleiben.
7. Bei einer ketogenen Diät muss ein stabiles Verhältnis für mindestens 3 Monate eingehalten werden.
8. Patienten oder ihre Betreuer müssen in der Lage sein, für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums durchgehend ein Anfallstagebuch zu führen.
9. Muss im Bundesstaat Nebraska ansässig sein.

Ausschlusskriterien:

1. Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Dysfunktion, nachgewiesen durch: Werte über der oberen Normgrenze für BUN/Kreatinin oder Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Normgrenze für Serumtransaminasen (ALT/SGPT, AST/SGOT), Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Grenze normal für Serumlipase und -amylase, Blutplättchen < 80.000/mcL, WBC < 3,0 103 /mcL
2. Weniger als 4 zählbare (nicht zählbare Anfälle umfassen Absencen und myoklonische) Anfälle pro Monat
3. Konsum eines mit Cannabis in Verbindung stehenden Produkts innerhalb der letzten 30 Tage
4. Wirkstoffmissbrauch/Sucht.

5. CBD ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn eine weibliche Probandin schwanger werden kann, wird ihr vor Eintritt in die Studie ein Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Weibliche Probanden werden darüber informiert, während der Einnahme von Cannabidiol nicht schwanger zu werden, und müssen während der Studie einer akzeptablen Methode der Barriereverhütung zustimmen, die Abstinenz oder eine doppelte Barrieremethode für die Dauer der Behandlung beinhalten sollte.

   Weibliche Probanden müssen den Prüfarzt informieren und einen Geburtshelfer oder Mutter-Fötus-Spezialisten konsultieren, wenn sie während der Studie schwanger werden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, wird CBD auf die klinisch am besten geeignete Weise gestoppt.

6. Allergie gegen CBD oder ein Cannabinoid.
7. Zustimmung nicht möglich (und keine LAR verfügbar)
8. Studienbesuche/Anforderungen nicht erfüllen können.
9. Verwendung von Alkohol