Sicurezza e tollerabilità del cannabidiolo nei soggetti con epilessia resistente ai farmaci (CBD)

Criterio di inclusione:

1. Età 1-60 anni.
2. Il paziente deve avere almeno 4 crisi clinicamente numerabili al mese. Devono inoltre avere un precedente video-EEG concomitante con prove che documentino una diagnosi di epilessia. Anamnesi delle crisi che includa una storia documentata di crisi generalizzate (attacchi di caduta, atonica, tonico-clonica e/o mioclonica), crisi focali senza perdita di coscienza con una componente motoria, crisi focali con perdita di coscienza o crisi focali con generalizzazione secondaria.
3. Epilessia resistente ai farmaci definita come una prova di almeno quattro farmaci, inclusa una prova di una combinazione di due farmaci concomitanti, senza controllo delle crisi riuscito. La stimolazione del nervo vagale, la stimolazione cerebrale profonda RNS o la dieta chetogenica possono essere considerate equivalenti a una sperimentazione farmacologica e prove documentate di farmaci e altri fallimenti terapeutici.
4. Tra 1 e 4 farmaci antiepilettici al basale al momento dell'arruolamento. Lo stimolatore del nervo vago (VNS), la dieta chetogenica e la dieta Atkins modificata non contano per questo limite e non sono controindicate per l'inclusione.
5. Il soggetto e la famiglia firmano il consenso (se capace)/il consenso/l'autorizzazione alla ricerca e sono in grado di soddisfare le aspettative di studio per gli appuntamenti per la durata dello studio
6. VNS, se in uso, deve essere su impostazioni stabili per un minimo di 1 mese.
7. Se a dieta chetogenica, deve essere in rapporto stabile per un minimo di 3 mesi.
8. I pazienti oi loro caregiver devono essere in grado di mantenere costantemente un diario delle crisi per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e durante il corso del periodo di studio.
9. Deve essere residente nello stato del Nebraska.

Criteri di esclusione:

1. Disfunzione renale, epatica, pancreatica o ematologica come evidenziato da: valori superiori ai limiti superiori della norma per azotemia/creatinina o valori doppi del limite superiore della norma per le transaminasi sieriche (ALT/SGPT, AST/SGOT), valori doppi del limite superiore del normale per lipasi e amilasi sieriche, piastrine <80.000/mcL, WBC<3,0 103/mcL
2. Meno di 4 crisi numerabili (le crisi non numerabili includono l'assenza e le crisi miocloniche) al mese
3. Uso di prodotti correlati alla cannabis negli ultimi 30 giorni
4. Abuso/dipendenza da sostanze attive.

5. Il CBD è controindicato in gravidanza e allattamento. I soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza saranno esclusi dallo studio. Se un soggetto di sesso femminile è in grado di rimanere incinta, le verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima dell'ingresso nello studio. I soggetti di sesso femminile saranno informati di non rimanere incinta durante l'assunzione di cannabidiolo e devono accettare un metodo accettabile di contraccezione di barriera durante lo studio che dovrebbe includere l'astinenza o un metodo a doppia barriera per la durata del trattamento.

   I soggetti di sesso femminile devono informare lo sperimentatore e consultare un ostetrico o uno specialista materno-fetale in caso di gravidanza durante lo studio. Se si verifica una gravidanza, il CBD verrà interrotto nel modo clinicamente più appropriato.

6. Allergia al CBD o a qualsiasi cannabinoide.
7. Impossibile fornire il consenso (e nessuna LAR disponibile)
8. Incapace di soddisfare le visite / i requisiti di studio.
9. Uso di alcol