Безопасность и переносимость каннабидиола у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией (CBD)

Критерии включения:

1. Возраст от 1 года до 60 лет.
2. У пациента должно быть не менее 4 клинически поддающихся подсчету приступов в месяц. Они также должны иметь предварительную сопутствующую видео-ЭЭГ с доказательствами, подтверждающими диагноз эпилепсии. Анамнез судорожных припадков должен включать документированный анамнез генерализованных припадков (дроп-атаки, атонические, тонико-клонические и/или миоклонические), фокальные припадки без потери сознания с моторным компонентом, фокальные припадки с потерей сознания или фокальные припадки с вторичной генерализацией.
3. Лекарственно-резистентная эпилепсия определяется как испытание по меньшей мере четырех препаратов, включая одно испытание комбинации двух сопутствующих препаратов, без успешного контроля приступов. Стимуляция блуждающего нерва, стимуляция глубокого мозга RNS или кетогенная диета могут считаться эквивалентными испытанию лекарств и документальным доказательствам неудач лекарств и других терапевтических средств.
4. От 1 до 4 базовых противоэпилептических препаратов на момент зачисления. Стимулятор блуждающего нерва (ВНС), кетогенная диета и модифицированная диета Аткинса не учитываются в этом пределе и не противопоказаны для включения.
5. Субъект и его семья подписывают свое согласие (если оно способно)/согласие/разрешение на исследование и могут соответствовать ожиданиям исследования в отношении назначений на время исследования.
6. VNS, если он используется, должен находиться в стабильных настройках не менее 1 месяца.
7. Если вы на кетогенной диете, то должны быть на стабильном соотношении минимум 3 месяца.
8. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны иметь возможность постоянно вести дневник приступов в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
9. Должен быть резидентом штата Небраска.

Критерий исключения:

1. Почечная, печеночная, поджелудочная или гематологическая дисфункция, о чем свидетельствуют: значения выше верхней границы нормы для азота мочевины/креатинина или значения вдвое выше верхней границы нормы для сывороточных трансаминаз (АЛТ/СГПТ, АСТ/СГОТ), значения в два раза выше верхней границы нормы для сывороточной липазы и амилазы, тромбоцитов <80 000/мкл, лейкоцитов <3,0·103/мкл
2. Менее 4 поддающихся учету (не поддающиеся подсчету припадки включают абсансы и миоклонические припадки) в месяц
3. Использование продуктов, связанных с каннабисом, в течение последних 30 дней.
4. Злоупотребление/зависимость от активных веществ.

5. КБД противопоказан при беременности и кормлении грудью. Беременные женщины исключаются из исследования. Если женщина может забеременеть, перед включением в исследование ей сделают анализ мочи на беременность. Субъекты-женщины будут проинформированы о том, что им не следует беременеть во время приема каннабидиола, и они должны дать согласие на использование приемлемого метода барьерной контрацепции во время исследования, которое должно включать воздержание или метод двойного барьера на время лечения.

   Субъекты женского пола должны сообщить исследователю и проконсультироваться с акушером или специалистом по охране материнства и плода, если они забеременеют во время исследования. В случае наступления беременности КБД будет остановлен наиболее клинически подходящим способом.

6. Аллергия на CBD или любой каннабиноид.
7. Не удалось предоставить согласие (и нет доступных LAR)
8. Невозможно выполнить учебные визиты/требования.
9. Употребление алкоголя