Cannabidiols sikkerhed og tolerabilitet hos personer med lægemiddelresistent epilepsi (CBD)

Inklusionskriterier:

1. Alder 1-60 år.
2. Patienten skal have mindst 4 klinisk tællelige anfald om måneden. De skal også have forudgående samtidig video-EEG med bevis, der dokumenterer en diagnose af epilepsi. Anfaldshistorie for at inkludere en dokumenteret historie med generaliserede anfald (dråbeanfald, atoniske, tonisk-kloniske og/eller myokloniske), fokale anfald uden bevidsthedstab med en motorisk komponent, fokale anfald med tab af bevidsthed eller fokale anfald med sekundær generalisering.
3. Lægemiddelresistent epilepsi defineret som et forsøg med mindst fire lægemidler, inklusive et forsøg med en kombination af to samtidige lægemidler, uden succesfuld anfaldskontrol. Vagal nervestimulation, RNS dyb hjernestimulering eller den ketogene diæt kan betragtes som ækvivalent med et lægemiddelforsøg og dokumenteret bevis for lægemiddel og andre terapeutiske fejl.
4. Mellem 1-4 baseline antiepileptika på tidspunktet for indskrivning. Vagus nerve stimulator (VNS), ketogen diæt og modificeret Atkins diæt tæller ikke med i denne grænse og er ikke kontraindiceret til inklusion.
5. Emne og familie underskriver samtykke (hvis det er muligt)/samtykke/forskningsgodkendelse og er i stand til at opfylde studieforventningerne til aftaler i løbet af undersøgelsen
6. VNS, hvis det er i brug, skal være på stabile indstillinger i minimum 1 måned.
7. Hvis den er på ketogen diæt, skal den være på stabilt forhold i minimum 3 måneder.
8. Patienter eller deres pårørende skal være i stand til konsekvent at føre en anfaldsdagbog i mindst 2 måneder før indskrivning og i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Skal være bosat i Nebraska-staten.

Ekskluderingskriterier:

1. Nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller hæmatologisk dysfunktion som påvist af: værdier over øvre normalgrænser for BUN/kreatinin eller værdier to gange øvre normalgrænse for serumtransaminaser (ALT/SGPT, AST/SGOT), værdier to gange øvre grænse af normal for serumlipase og amylase, blodplader <80.000/mcL, WBC<3,0 103/mcL
2. Mindre end 4 tællelige (ikke-tællelige anfald inkluderer absence og myokloniske) anfald om måneden
3. Brug af cannabisrelateret produkt inden for de seneste 30 dage
4. Aktivt stofmisbrug/afhængighed.

5. CBD er kontraindiceret ved graviditet og amning. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis en kvindelig forsøgsperson er i stand til at blive gravid, vil hun få en uringraviditetstest, før hun går ind i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive informeret om ikke at blive gravide, mens de tager cannabidiol, og skal acceptere en acceptabel metode til brug af barriereprævention under undersøgelsen, som bør omfatte afholdenhed eller en dobbeltbarrieremetode under behandlingens varighed.

   Kvindelige forsøgspersoner skal fortælle investigatoren og konsultere en fødselslæge eller specialist hos moder-føtal, hvis de bliver gravide under undersøgelsen. Hvis graviditet opstår, vil CBD blive stoppet på den mest klinisk passende måde.

6. Allergi over for CBD eller enhver cannabinoid.
7. Kan ikke give samtykke (og ingen LAR tilgængelig)
8. Kan ikke overholde studiebesøg/krav.
9. Brug af alkohol