약물 내성 간질 환자에서 칸나비디올의 안전성 및 내약성 (CBD)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 칸나비디올(CBD) 요법이 인간에게 안전한지, 현재의 항경련제(AED)와 함께 복용했을 때 약물 내성 간질 환자의 발작 횟수 및/또는 중증도를 감소시키는지 테스트할 것입니다.
자격을 갖추려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 약물 내성 간질이 있다
- 1세에서 60세 사이여야 합니다.
피험자는 최대 2년 동안 참여할 수 있으며 자비로운 사용이 종료되거나 약물이 FDA의 승인을 받을 때까지 가능한 한 약물을 계속 받을 수 있습니다.
이 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 기준선, 스크리닝 및 2번의 전화 통화
- 12주 약물 적정(6회 방문) 및 5회 전화 통화
- 약 1년 9개월 치료기간 (7회 방문)
피험자는 처음 3개월 동안 약 2주마다 방문하고 나머지 연구 기간 동안 분기별로 방문합니다. 피험자의 항간질 약물 수치를 검사하여 약물 상호작용을 모니터링합니다. 실험실 평가(CBC, CMP, 요검사)는 안전한 사용을 보장하기 위해 골수, 간 및 신장 기능의 변화를 모니터링하기 위해 수행됩니다.
Cannabidiol은 100mg/ml 경구 용액 형태입니다. 피험자는 현재의 항경련제(AED) 요법에 추가로 CBD를 받게 됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~60세.
- 환자는 한 달에 최소 4번의 임상적으로 셀 수 있는 발작이 있어야 합니다. 그들은 또한 간질 진단을 문서화하는 증거와 함께 이전에 수반되는 비디오 EEG를 가지고 있어야 합니다. 발작 이력에는 문서화된 전신 발작(낙하 발작, 무력증, 긴장 간대 및/또는 근간대성 발작), 운동 요소가 있는 의식 상실이 없는 초점 발작, 의식 상실이 있는 초점 발작 또는 이차 전신 발작이 있는 초점 발작이 포함됩니다.
- 약물 저항성 간질은 성공적인 발작 조절 없이 2개의 병용 약물 조합에 대한 1개의 임상시험을 포함하여 최소 4개의 약물에 대한 임상시험으로 정의됩니다. 미주 신경 자극, RNS 심부 뇌 자극 또는 케톤 생성 식이 요법은 약물 시험 및 약물 및 기타 치료 실패의 문서화된 증거와 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 등록 시점에 1-4 베이스라인 항경련제 사이. 미주신경자극기(VNS), 케토제닉 식이요법 및 수정된 Atkins 식이요법은 이 제한에 포함되지 않으며 포함 금기 사항이 아닙니다.
- 피험자 및 가족 서명 동의(가능한 경우)/동의/연구 승인 및 연구 기간 동안 약속에 대한 연구 기대치를 충족할 수 있음
- VNS(사용 중인 경우)는 최소 1개월 동안 안정적인 설정을 유지해야 합니다.
- 케토제닉 다이어트를 하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 비율을 유지해야 합니다.
- 환자 또는 간병인은 등록 전 최소 2개월 동안 및 연구 기간 동안 발작 일지를 일관되게 유지할 수 있어야 합니다.
- 네브래스카 주 거주자여야 합니다.
제외 기준:
- 신장, 간, 췌장 또는 혈액학적 기능 장애는 BUN/크레아티닌 정상 상한을 초과하는 값 또는 혈청 트랜스아미나제(ALT/SGPT, AST/SGOT) 정상 상한의 2배 값, 상한의 2배 값으로 입증됩니다. 혈청 리파아제 및 아밀라아제 정상, 혈소판 <80,000 /mcL, WBC <3.0 103 /mcL
- 한 달에 4회 미만의 가산 발작(가산 발작에는 결신 및 근간대성 발작이 포함됨)
- 최근 30일 이내 대마 관련 제품 사용
- 활성 물질 남용/중독.
CBD는 임신과 모유 수유에 금기입니다. 임신한 여성 피험자는 연구에서 제외됩니다. 여성 피험자가 임신할 수 있는 경우 연구에 참여하기 전에 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 여성 피험자는 칸나비디올을 복용하는 동안 임신하지 않도록 통보받으며, 치료 기간 동안 금욕 또는 이중 장벽 방법을 포함해야 하는 연구 기간 동안 장벽 피임 사용의 허용 가능한 방법에 동의해야 합니다.
여성 피험자는 연구 중에 임신한 경우 조사자에게 알리고 산부인과 의사 또는 산모-태아 전문의와 상담해야 합니다. 임신이 발생하면 CBD는 가장 임상적으로 적절한 방식으로 중단됩니다.
- CBD 또는 칸나비노이드에 대한 알레르기.
- 동의를 제공할 수 없음(사용 가능한 LAR 없음)
- 연구 방문/요건을 준수할 수 없습니다.
- 알코올 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepak Madhavan, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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