Bezpieczeństwo i tolerancja kannabidiolu u osób z padaczką lekooporną (CBD)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 1-60 lat.
2. Pacjent musi mieć co najmniej 4 dające się policzyć klinicznie napady padaczkowe w miesiącu. Muszą również mieć wcześniejsze równoczesne wideo-EEG z dowodami dokumentującymi rozpoznanie padaczki. Historia napadów obejmująca udokumentowaną historię napadów uogólnionych (napady padaczkowe, atoniczne, toniczno-kloniczne i/lub miokloniczne), napadów ogniskowych bez utraty przytomności z komponentą ruchową, napadów ogniskowych z utratą przytomności lub napadów ogniskowych z wtórnym uogólnieniem.
3. Padaczka lekooporna zdefiniowana jako próba co najmniej czterech leków, w tym jedna próba połączenia dwóch leków jednocześnie, bez skutecznej kontroli napadów. Stymulację nerwu błędnego, głęboką stymulację mózgu RNS lub dietę ketogeniczną można uznać za równoważną z próbą leku i udokumentowanymi dowodami niepowodzeń leków i innych niepowodzeń terapeutycznych.
4. Od 1 do 4 podstawowych leków przeciwpadaczkowych w momencie włączenia. Stymulator nerwu błędnego (VNS), dieta ketogeniczna i zmodyfikowana dieta Atkinsa nie wliczają się do tego limitu i nie są przeciwwskazane do włączenia.
5. Pacjent i rodzina podpisują zgodę (jeśli jest to możliwe)/zgodę/autoryzację badań i są w stanie spełnić oczekiwania związane z badaniem dotyczące wizyt na czas trwania badania
6. VNS, jeśli jest używany, musi być na stabilnych ustawieniach przez co najmniej 1 miesiąc.
7. Jeśli jesteś na diecie ketogenicznej, musisz być na stałych proporcjach przez co najmniej 3 miesiące.
8. Pacjenci lub ich opiekunowie muszą być w stanie konsekwentnie prowadzić dziennik napadów przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i w trakcie okresu badania.
9. Musi być mieszkańcem stanu Nebraska.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia czynności nerek, wątroby, trzustki lub hematologiczne, o czym świadczą: wartości powyżej górnej granicy normy dla BUN/kreatyniny lub wartości dwukrotnie powyżej górnej granicy normy dla aminotransferaz w surowicy (ALT/SGPT, AST/SGOT), wartości dwukrotnie powyżej górnej granicy normy normy dla lipazy i amylazy w surowicy, płytki krwi <80 000 /mcL, leukocyty <3,0 103 /mcL
2. Mniej niż 4 napady policzalne (napady niepoliczalne, w tym napady nieświadomości i miokloniczne) na miesiąc
3. Używanie produktu związanego z konopiami indyjskimi w ciągu ostatnich 30 dni
4. Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych.

5. CBD jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przed włączeniem do badania zostanie jej wykonany test ciążowy z moczu. Kobiety zostaną poinformowane, aby nie zachodziły w ciążę podczas przyjmowania kannabidiolu i muszą wyrazić zgodę na akceptowalną metodę mechanicznej antykoncepcji podczas badania, która powinna obejmować abstynencję lub metodę podwójnej bariery na czas leczenia.

   Kobiety muszą poinformować badacza i skonsultować się z położnikiem lub specjalistą matczyno-płodowym, jeśli zajdą w ciążę podczas badania. Jeśli zajdzie ciąża, CBD zostanie zatrzymane w najbardziej klinicznie odpowiedni sposób.

6. Alergia na CBD lub jakikolwiek kannabinoid.
7. Brak możliwości wyrażenia zgody (i brak dostępnego LAR)
8. Niemożność spełnienia wymagań/wizyt studyjnych.
9. Używanie alkoholu