Cannabidiols säkerhet och tolerabilitet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi (CBD)

Inklusionskriterier:

1. Åldern 1-60 år.
2. Patienten måste ha minst 4 kliniskt räknebara anfall per månad. De måste också ha tidigare samtidig video-EEG med bevis som dokumenterar en diagnos av epilepsi. Anfallshistorik för att inkludera en dokumenterad historia av generaliserade anfall (droppattacker, atoniska, tonisk-kloniska och/eller myokloniska), fokala anfall utan medvetslöshet med en motorisk komponent, fokala anfall med förlust av medvetande eller fokala anfall med sekundär generalisering.
3. Läkemedelsresistent epilepsi definieras som en prövning av minst fyra läkemedel, inklusive en prövning av en kombination av två samtidiga läkemedel, utan framgångsrik kontroll av anfall. Vagal nervstimulering, RNS djup hjärnstimulering eller ketogen diet kan betraktas som likvärdiga med en läkemedelsprövning och dokumenterade bevis på läkemedel och andra terapeutiska misslyckanden.
4. Mellan 1-4 baseline antiepileptika vid tidpunkten för inskrivningen. Vagus nervstimulator (VNS), ketogen diet och modifierad Atkins-diet räknas inte mot denna gräns och är inte kontraindicerade för inkludering.
5. Föremålsperson och familj underteckna samtycke (om möjlighet)/samtycke/forskningstillstånd och kan uppfylla studieförväntningarna för möten under studiens varaktighet
6. VNS, om den används måste vara på stabila inställningar i minst 1 månad.
7. Om på ketogen diet, måste det vara på stabilt förhållande i minst 3 månader.
8. Patienter eller deras vårdgivare måste konsekvent kunna föra en anfallsdagbok i minst 2 månader före inskrivning och under studieperiodens gång.
9. Måste vara bosatt i delstaten Nebraska.

Exklusions kriterier:

1. Njur-, lever-, pankreas- eller hematologisk dysfunktion som bevisas av: värden över övre normala gränser för BUN/kreatinin, eller värden två gånger den övre normalgränsen för serumtransaminaser (ALT/SGPT, AST/SGOT), värden två gånger den övre gränsen av normal för serumlipas och amylas, blodplättar <80 000 /mcL, WBC<3,0 103 /mcL
2. Mindre än 4 räknebara (icke-räknebara anfall inkluderar frånvaro och myokloniska) anfall per månad
3. Användning av cannabisrelaterad produkt inom de senaste 30 dagarna
4. Aktivt missbruk/beroende.

5. CBD är kontraindicerat vid graviditet och amning. Kvinnliga försökspersoner som är gravida kommer att uteslutas från studien. Om en kvinnlig försöksperson kan bli gravid kommer hon att få ett uringraviditetstest innan hon går in i studien. Kvinnliga försökspersoner kommer att informeras om att inte bli gravida medan de tar cannabidiol, och de måste gå med på en acceptabel metod för användning av barriärpreventivmedel under studien som bör inkludera abstinens eller en dubbelbarriärmetod under behandlingens varaktighet.

   Kvinnliga försökspersoner måste berätta för utredaren och konsultera en obstetriker eller specialist hos modern och foster om de blir gravida under studien. Om graviditet inträffar kommer CBD att stoppas på det mest kliniskt lämpliga sättet.

6. Allergi mot CBD eller någon cannabinoid.
7. Kan inte ge samtycke (och ingen LAR tillgänglig)
8. Kan inte uppfylla studiebesök/krav.
9. Användning av alkohol