Bewijsmateriaal verzamelen voor effectieve palliatieve/levenseindezorg voor tieners met kanker (FACE-TC)

De onderzoekers stellen een prospectieve, longitudinale, 2-armige RCT voor om de werkzaamheid van FACE-TC op belangrijke meetbare resultaten te testen tot 18 maanden na de interventie. Dyades bestaande uit adolescenten met kanker en hun families (N=130 dyades; 260 proefpersonen) zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel de FACE-TC-interventie ofwel de Treatment as Usual (TAU)-controlegroep in een verhouding van 2:1 [N=87 FACE-TC-duo's en N=43 TAU-controle-duo's]. De onderzoekers schatten het verloop van 30% volgens de beoordeling na 18 maanden na de interventie (20%-25% als gevolg van overlijden/complicaties en 10% als gevolg van uitval). Van de oorspronkelijke steekproef van 130 gerandomiseerde tweetallen (N=260 proefpersonen), schatten de onderzoekers dat de onderzoekers 18 maanden na de interventie volledige longitudinale gegevens zullen hebben voor 91 tweetallen (N=182 proefpersonen). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de kinderoncologieprogramma's van het Akron Children's Hospital, het St. Jude Children's Research Hospital en de University of Minnesota Masonic Children's Hospital. Deelnemers ondergaan schriftelijke geïnformeerde toestemming / instemming. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en voltooien de basisbeoordeling, gevolgd door randomisatie. Randomisatie vindt plaats op het niveau van de dyade. De toewijzing zal voor de RA-Assessor verborgen blijven om vooringenomenheid te voorkomen. Blokrandomisatie per onderzoekslocatie zal controleren voor locatieverschillen. Voorwaarden voor interventie en controle: De op het curriculum gebaseerde FACE-TC bestaat uit: De ACP-enquête van sessie 1; Sessie 2 Keuzes respecteren Interview; en de wilsverklaring van Session 3 Five Wishes. Om de last voor zieke adolescenten tot een minimum te beperken, hebben de onderzoekers gekozen voor de vergelijkingsconditie 'Behandelen als gewoonlijk'. Deze groep krijgt alleen een boekje/informatie voor vroegtijdige zorgplanning. Beoordelingen vinden plaats bij baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie. Op elke locatie worden de beoordelingen en interventies uitgevoerd door een onderzoeksteam bestaande uit de co-onderzoeker van de locatie en twee onderzoeksassistenten (RA) (RA-beoordelaar en RA-interventionist). Bezoekprotocol: screening Bezoek: de RA-beoordelaar presenteert de adolescent met kanker en familie een informatieblad met een beschrijving van het onderzoek en een eerste beoordeling of ze in aanmerking komen voor inschrijving. Na toestemming/instemming wordt verdere screening op opname/uitsluitingscriteria uitgevoerd. Basislijnbezoek: bij inschrijving en voorafgaand aan randomisatie worden basislijnmetingen verkregen. Het invoeren van basislijngegevens door de RA-beoordelaar zal leiden tot gecomputeriseerde randomisatie van tweetallen patiënt/gezin naar FACE-TC-interventie of TAU-controle met behulp van een willekeurig gepermuteerd blokontwerp en een verhouding van 2:1 per onderzoekslocatie. De klinisch coördinator van Children's National zal dan de RA-interventionist op de hoogte stellen, die het volgende studiebezoek zal plannen. De adolescent en het gezin zullen hun opdracht leren wanneer de RA-interventionist belt om studiesessies te plannen. Aanwezigheid wordt geregistreerd om de effecten van volledige versus gedeeltelijke deelname aan FACE-TC te beoordelen. Vervolgbezoeken: RA-Assessor zal 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie follow-upmaatregelen verkrijgen van de adolescent en het gezin.

Site Co-I's houden toezicht op de site-activiteiten en bieden wekelijks persoonlijk toezicht op de RA's. Zij zijn verantwoordelijk voor werving, behoud, veiligheid, trouw aan het protocol en supervisie en ondersteuning van RA's. De RA's zullen helpen bij de werving, screening, inschrijving en het verzamelen van nulmetingen, evenals bij het dagelijks functioneren. RA's zullen blind zijn voor willekeurige toewijzing. RA-interventionisten worden opgeleid om het protocol te implementeren. Alleen de RA-assessor mag beoordelingen na randomisatie afnemen. Children's National zal dienen als het gegevenscoördinatiecentrum en zal verantwoordelijk zijn voor het ontwerpen en onderhouden van de database en de statistische analyses. Sites zullen worden gecontroleerd door een Safety Monitoring Committee (SMC). Er zal een tweedaagse Investigator Meeting worden gehouden in Washington, District of Columbia (DC), waaraan alle Co-I's, RA-Assessors en consultants van de locatie zullen deelnemen. Het protocol, de wetenschappelijke grondgedachte, onderliggende ethische kwesties, implementatie inclusief werving en behoud, zullen met het hele team worden beoordeeld. In maand 9 van Jaar 1 zal er een 3-daagse trainingsbijeenkomst zijn van de RA-interventionisten en RA-assessoren over de interventie, waaraan ook site-Co-I's zullen deelnemen. RA-Assessors zullen slechts één dag van deze training aanwezig zijn om blindheid te behouden. Site-initiatie. Om te beginnen met screening/registratie (1) moet het protocol worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van elke locatie en moet al het personeel gecertificeerd zijn in Human Subject Research-training, (2) personeel wordt aangeworven en getraind voor RA-rollen, en (3) elke RA-interventionist moet de certificering voltooien als een Next Steps-ACP-facilitator. Dr. Lyon en de onderzoekscoördinator zullen controleren of de site alle componenten bevat voor de logistiek van screening, inschrijving, planning, het uitvoeren van beoordelingen, het uitvoeren van interventies en het verzamelen van de gegevens. Om de continue kwaliteit van de interventie en de evaluatie ervan te verzekeren, zal er voortdurend toezicht zijn. Dr. Lyon en mevrouw Briggs zullen de eerste 5 dvd-/audio-opnamen van interventiesessies van elke locatie bekijken om ervoor te zorgen dat ze trouw zijn aan het protocol. Daarna zullen ze willekeurig 1 dvd per week beoordelen, wisselende sites. Dr. Lyon en mevrouw Briggs zullen een competentiechecklist gebruiken. Dr. Lyon en Research Coordinator zullen de lopende IRB-goedkeuringsdocumentatie van de locatie monitoren en locaties assisteren bij jaarlijkse doorlopende beoordelingen. De onderzoekscoördinator bewaart kopieën van alle regelgevende formulieren, inclusief de met toestemming gestempelde sjablonen van elke locatie en de goedkeuringscertificaten van de Human Subjects Research Training van medewerkers. Dr. Lyon en de onderzoekscoördinator zullen tweemaal per jaar controlebezoeken ter plaatse afleggen terwijl de interventie wordt geïmplementeerd om de standaardisatie van procedures te verzekeren en eventuele problemen op te lossen. Ze zullen controleren en bevestigen dat alle toestemmingen op de juiste manier op de sites zijn gebeurd en dat de sites alle deelnemer- en regelgevende gegevens bijhouden. De REDCap-database van de FACE-TC-pilot zal voor deze studie worden bijgewerkt en uitgebreid, en de systemen voor gegevensinvoer zullen worden herzien om implementatie op meerdere locaties aan te pakken. Er wordt een datadictionary aangemaakt. Een externe Safety Monitoring Committee (SMC) zal worden samengesteld door Dr. Lyon met de verantwoordelijkheid om veiligheidsinformatie, studievoortgang en andere relevante gegevens te beoordelen. De SMC komt minimaal één keer per jaar bijeen. Voorafgaand aan parametrische testen, zullen schaalbetrouwbaarheid voor multi-item metingen (bijv. pijn/vermoeidheid, kind en ouder psychologische, spirituele/religieuze metingen) worden beoordeeld met behulp van Cronbach's alfa en hun samengestelde scores zullen worden gebruikt voor data-analyses. Analyseplan voor AIM 1. Om de werkzaamheid van FACE-TC op de congruentie van adolescenten en gezinnen in behandelingsvoorkeuren te evalueren. Congruentie in de besluitvorming voor medische behandeling zal worden getest op basis van overeenstemming (d.w.z. zowel patiënt als zijn/haar familie kiezen dezelfde optie) over de verklaring van behandelingsvoorkeuren in vier verschillende kankergerelateerde situaties. Kappa-coëfficiënten zullen worden toegepast om de kansgecorrigeerde overeenstemming tussen patiënt- en familiereacties te beoordelen. Verandering in Kappa-coëfficiënt (congruentieverbetering) vanaf de basislijn tot elk follow-up-tijdstip tijdens de onderzoeksperiode zal worden getest met behulp van de bootstrapping-techniek. Het latente groeimodel (LGM) met categorische uitkomst zal worden gebruikt om hypothesen H1a te testen, d.w.z. FACE-TC-deelnemers zullen in de loop van de tijd een hoger congruentiepercentage hebben. In de LGM zullen de onderzoekers tijdscores instellen, behalve die voor identificatiedoeleinden, als vrije parameters om de vorm van het groeitraject door gegevens te laten bepalen. Als zodanig zou het congruentie-ontwikkelingstraject een empirisch gebaseerde niet-lineaire vorm hebben, in plaats van een lineaire of niet-lineaire polynoomfunctie aan te nemen. De onderzoekers zullen het groeimengselmodel (GMM) toepassen om de heterogeniteit van congruentie-ontwikkelingstrajecten te testen en mogelijke patronen van congruentie in ontwikkelingstrajecten in de volledige steekproef te identificeren. De latente klassevariabele geschat op basis van de GMM legt het patroon van congruentie-ontwikkelingstrajecten vast. Tijdsinvariante covariabelen zullen worden gebruikt om de lidmaatschappen van de latente trajectgroepen te voorspellen; en in de tijd variërende covariaten zullen worden opgenomen om het niveau van congruentie op verschillende tijdstippen te voorspellen. Om hypothese H1b te testen, zullen de onderzoekers de latente groeihellingfactor en de latente klassevariabele op FACE-TC-interventie regresseren, controlerend voor covariaten in de GMM om te beoordelen 1) hoe FACE-TC het lidmaatschap van de latente klassen van congruentieontwikkeling zou beïnvloeden ; en 2) hoe het effect van FACE-TC op congruentieverandering in de loop van de tijd varieert over de latente trajectklassen. Analyseplan voor AIM 2. Evalueren van de werkzaamheid van FACE-TC op de AYA-kwaliteit van leven en kwaliteit van leven in het gezin. De LGM- en GMM-modellen die zijn voorgesteld voor het evalueren van Doel 1 kunnen gemakkelijk worden toegepast om Doel 2 te evalueren en Hypothesen H2 te testen waarbij de uitkomstmaten continue variabelen zijn. Bij het onderzoeken van de effecten van FACE-TC op KvL voor AYA's met kanker en hun families, zullen socio-demografieën worden gecontroleerd als tijdsinvariante covariaten, terwijl tijdsvariërende covariaten in het model zullen worden opgenomen om metingen van KvL op verschillende tijdstippen te voorspellen. . Daarnaast zal de beoordeling/depressie van de mantelzorger gemeten aan het einde van de onderzoeksperiode worden opgenomen als een distale uitkomst in de GMM-modellen, en zal worden beoordeeld hoe deze distale uitkomst verband houdt met de patronen van de ontwikkelingstrajecten van AYA KvL. Omdat hetzelfde model zal worden gebruikt om meerdere uitkomsten te evalueren, zal Bonferroni-correctie worden toegepast om een ​​strikte controle uit te oefenen op valse ontdekkingen. Aangezien verloop onvermijdelijk is in longitudinale studies, zal een robuuste modelschatter (bijv. MLR) die gebruikmaakt van de maximale waarschijnlijkheid van volledige informatie worden gebruikt voor modelschatting. Belangrijk is dat willekeurig missen (MAR), in plaats van volledig willekeurig missen, kan worden aangenomen in MLR. MAR is een plausibele aanname dat vermissing afhankelijk is van waargenomen maatregelen zoals interventietoewijzing. Analyseplan voor AIM 3. Evalueren van de werkzaamheid van FACE-TC bij het vroegtijdig voltooien van pACP-zorgdoelen en wilsverklaringen. Eerst zullen de onderzoekers de z-test met twee proporties gebruiken om de verschillen in proporties van voltooiing van pACP-zorgdoelen en voorafgaande richtlijnen tussen FACE-TC en controlegroepen te testen. Vervolgens zullen logistische regressies gebruikt worden om Hypothese H3 te testen, gecontroleerd voor sociaal-demografische gegevens. Interactie tussen interventie en etniciteit zal worden opgenomen in de modellen om etnische ongelijkheid te testen met betrekking tot interventie-effectiviteit. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of FACE-TC de match verbetert tussen de zorgdoelen van patiënten en de medische zorg die wordt ontvangen bij de EOL onder de adolescenten die mogelijk overlijden. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de frequenties van de studievariabelen te schatten. Chi-kwadraatstatistieken met Fisher Exact-tests zullen worden gebruikt om het verschil in de overeenkomst tussen FACE-TC en controles te beoordelen; en exacte logistische regressie zal worden toegepast om het effect van FACE-TC op zo'n match te onderzoeken, waarbij wordt gecontroleerd voor covariaten. Voor continue uitkomsten met een bescheiden observatie-autocorrelatie (p=0,20) en matige effectgrootte (delta=0,35), de geschatte steekproefomvang om een ​​power van 0,80 op een niveau van =0,05 te bereiken en een matige effectgrootte te detecteren (delta=0,35) is ongeveer N = 76 individuen op elk van de 5 observatietijdstippen. Voor binaire uitkomsten kan een steekproefomvang van N=70 een vermogen van 0,80 bereiken om een ​​matig responskansverschil van d=0,17 te detecteren, gegeven p=0,20. Onze voorgestelde steekproef van N = 130 dyades zal zorgen voor voldoende statistische power voor onze voorgestelde longitudinale analyses van respectievelijk patiëntgegevens en oudergegevens. Voor het cross-sectionele logistische regressiemodel dat wordt voorgesteld om doel 3 te evalueren, zou een steekproefomvang van N=100 een macht van 0,83 bereiken op alfa=0,05-niveau om een ​​odds ratio van 4 te detecteren.