Is er een voorbijgaand rebound-effect van bloedplaatjesreactiviteit na stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers met Ticagrelor - een prospectief observatieonderzoek in één centrum
17 juni 2016 bijgewerkt door: Guy Witberg, Rabin Medical Center
om te beoordelen of stopzetting van het 12 maanden durende DAPT-regime met Ticagrelor resulteert in een hyperreactieve fase van de bloedplaatjesfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de studie zal worden samengesteld uit een cohort van patiënten die 12 maanden DAPT met Ticagrelor (standaard aanbevolen dosis voor ACS - 90 mg tweemaal daags) hebben voltooid, geen klinische of ongewenste voorvallen hebben ervaren tijdens deze periode en op het punt staan te stoppen met Ticagrelor.
We zijn van plan de bloedplaatjesreactiviteit voor elke patiënt te meten op 4 tijdspunten - voorafgaand aan stopzetting van Ticagrelor (d.w.z. terwijl nog steeds op DAPT) en 1,4 en 12 weken na stopzetting van de therapie.
Er zal geen controlegroep zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Hsharon Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die coronaire stentimplantatie ondergingen en 12 maanden DAPT-regime met Ticagrelor voltooiden zonder klinische of bijwerkingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18
- onderging coronaire stentimplantatie als gevolg van ACS
- voltooide 12 maanden van DAPT-regime met Ticagrelor in standaarddosis (90 mg tweemaal daags)
Uitsluitingscriteria:
- eventuele ischemische of bloedingen tijdens gebruik van Ticagrelor
- eventuele andere met Ticagrelor geassocieerde bijwerkingen
- gepland voor voortzetting van Ticagrelor gedurende meer dan 12 maanden na het plaatsen van de stent volgens het oordeel van de behandelend arts.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DAPT-patiënten
Patiënten bij wie was gepland om het DAPT-regime met Ticagrelor te staken na 12 maanden behandeling na implantatie van een coronaire stent.
de reactiviteit van de bloedplaatjes zal 1 week voorafgaand aan het stoppen van DAPT worden beoordeeld en vervolgens 1, 3 en 12 weken na het stoppen van DAPT.
|
beoordeling van bloedplaatjesaggregatie met behulp van de VerifyNow purinerge receptor P2Y, G-proteïne gekoppeld, 12 (P2Y12) bloedplaatjesfunctietest (Accumetrics, San Diego, Californië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedplaatjes reactiviteit
Tijdsspanne: van 1 week voorafgaand aan 12 weken na beëindiging van DAPT
|
van 1 week voorafgaand aan 12 weken na beëindiging van DAPT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Witberg, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology
- Studie directeur: Eli Lev, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RMC 2016-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .