Существует ли транзиторный рикошетный эффект реактивности тромбоцитов после прекращения двойной антитромбоцитарной терапии тикагрелором — одноцентровое проспективное обсервационное исследование
17 июня 2016 г. обновлено: Guy Witberg, Rabin Medical Center
оценить, приводит ли прекращение 12-месячного режима ДАТТ, содержащего тикагрелор, к гиперреактивной фазе функции тромбоцитов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследование будет состоять из когорты пациентов, завершивших 12-месячный курс ДАТТ тикагрелором (стандартная рекомендуемая доза для ОКС — 90 мг два раза в день), не испытавших никаких клинических или нежелательных явлений в течение этого периода времени и собирающихся прекратить прием тикагрелора.
Мы намерены измерять реактивность тромбоцитов у каждого пациента в 4 временных точках - до прекращения приема тикагрелора (т.е. во время приема ДАТТ) и через 1, 4 и 12 недель после прекращения терапии.
Контрольной группы не будет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Hsharon Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие имплантацию коронарного стента и завершившие 12-месячный курс ДАТТ с тикагрелором без клинических или нежелательных явлений.
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18
- перенесли коронарную имплантацию стента по поводу ОКС
- завершил 12-месячный курс ДАТТ, содержащий тикагрелор в стандартной дозе (90 мг два раза в день)
Критерий исключения:
- любые ишемические или кровотечения во время лечения тикагрелором
- любые другие побочные эффекты, связанные с тикагрелором
- планируется продолжение приема тикагрелора более 12 мес после стентирования по решению лечащего врача.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДАТТ пациенты
Пациенты, планировавшие прекращение ДАТТ, содержащей тикагрелор, через 12 месяцев лечения после имплантации коронарного стента.
реактивность тромбоцитов будет оцениваться за 1 неделю до прекращения ДАТ и затем через 1, 3 и 12 недель после прекращения ДАТ.
|
оценка агрегации тромбоцитов с помощью анализа функции тромбоцитов пуринергического рецептора P2Y, связанного с G-белком, 12 (P2Y12) VerifyNow (Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: от 1 недели до 12 недель после прекращения ДАТТ
|
от 1 недели до 12 недель после прекращения ДАТТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Witberg, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology
- Директор по исследованиям: Eli Lev, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RMC 2016-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .