¿Existe un efecto de rebote transitorio de la reactividad plaquetaria después de la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual con ticagrelor? Un ensayo observacional prospectivo de un solo centro
17 de junio de 2016 actualizado por: Guy Witberg, Rabin Medical Center
evaluar si el cese del régimen de TAPD de 12 meses que contiene ticagrelor da como resultado una fase hiperreactiva de la función plaquetaria
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio estará compuesto por una cohorte de pacientes que completaron 12 meses de TAPD con Ticagrelor (dosis estándar recomendada para SCA - 90 mg BID), no experimentaron ningún evento clínico o adverso durante este período de tiempo y están a punto de suspender Ticagrelor.
Tenemos la intención de medir la reactividad plaquetaria de cada paciente en 4 puntos de tiempo: antes de la suspensión del ticagrelor (es decir, mientras aún recibe TAPD) y 1, 4 y 12 semanas después de la interrupción del tratamiento.
No habrá un grupo de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guy Witberg, MD
- Número de teléfono: (+972)528478828
- Correo electrónico: vitberguy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eli Lev, MD
- Número de teléfono: (+972)504065490
- Correo electrónico: elev@tmhs.org
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Hsharon Campus
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Contacto:
- Guy Witberg, MD
- Número de teléfono: 9+972)528478828
- Correo electrónico: vitberguy@gmail.com
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Contacto:
- Eli Lev, MD
- Número de teléfono: 9+972)504065490
- Correo electrónico: elev@tmhs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les implantó un stent coronario y completaron 12 meses de régimen de TAPD con Ticagrelor sin eventos clínicos ni adversos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- se sometió a la implantación de un stent coronario debido a un SCA
- completó 12 meses de régimen DAPT que contenía Ticagrelor en dosis estándar (90 mg dos veces al día)
Criterio de exclusión:
- cualquier evento isquémico o hemorrágico durante el tratamiento con ticagrelor
- cualquier otro efecto adverso asociado a Ticagrelor
- planeado para la continuación de Ticagrelor por más de 12 meses después de la colocación del stent según el criterio del médico tratante.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes TAPD
Pacientes con planes de interrupción del régimen de TAPD que contiene Ticagrelor después de 12 meses de tratamiento después de la implantación de un stent coronario.
la reactividad plaquetaria se evaluará 1 semana antes del cese de DAPT y luego a las 1, 3 y 12 semanas posteriores al cese de DAPT.
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evaluación de la agregación plaquetaria mediante el ensayo de función plaquetaria 12 (P2Y12) del receptor purinérgico P2Y, acoplado a proteína G, VerifyNow (Accumetrics, San Diego, California)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: desde 1 semana antes hasta 12 semanas después del cese de TAPD
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desde 1 semana antes hasta 12 semanas después del cese de TAPD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guy Witberg, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology
- Director de estudio: Eli Lev, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMC 2016-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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