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Existe-t-il un effet de rebond transitoire de la réactivité plaquettaire après l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire avec le ticagrélor ? Un essai observationnel prospectif monocentrique

17 juin 2016 mis à jour par: Guy Witberg, Rabin Medical Center
évaluer si l'arrêt d'un régime DAPT de 12 mois contenant du ticagrelor entraîne une phase hyperréactive de la fonction plaquettaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'étude sera composée d'une cohorte de patients, qui ont terminé 12 mois de DAPT avec Ticagrelor (dose standard recommandée pour le SCA - 90 mg deux fois par jour), n'ont présenté aucun événement clinique ou indésirable au cours de cette période et sont sur le point d'arrêter Ticagrelor. Nous avons l'intention de mesurer la réactivité plaquettaire pour chaque patient sur 4 points dans le temps - avant l'arrêt du Ticagrelor (c'est-à-dire pendant qu'il est encore sous DAPT) et 1, 4 et 12 semaines après l'arrêt du traitement. Il n'y aura pas de groupe témoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eli Lev, MD
  • Numéro de téléphone: (+972)504065490
  • E-mail: elev@tmhs.org

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Hsharon Campus
        • Contact:
        • Contact:
          • Eli Lev, MD
          • Numéro de téléphone: 9+972)504065490
          • E-mail: elev@tmhs.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une implantation de stent coronaire et terminé 12 mois de traitement DAPT avec Ticagrelor sans événements cliniques ou indésirables.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18
  • a subi l'implantation d'un stent coronaire en raison d'un SCA
  • terminé 12 mois de régime DAPT contenant du ticagrélor à dose standard (90 mg deux fois par jour)

Critère d'exclusion:

  • tout événement ischémique ou hémorragique sous Ticagrelor
  • tout autre effet indésirable associé au ticagrélor
  • prévu de poursuivre le Ticagrelor pendant plus de 12 mois après la pose d'un stent selon l'avis du médecin traitant.
  • Impossible de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients DAPT
Patients devant arrêter le régime DAPT contenant du ticagrélor après 12 mois de traitement après l'implantation d'un stent coronaire. la réactivité plaquettaire sera évaluée 1 semaine avant l'arrêt du DAPT et ensuite 1, 3 et 12 semaines après l'arrêt du DAPT.
Autre: Test de réactivité plaquettaire
évaluation de l'agrégation plaquettaire à l'aide du test de la fonction plaquettaire du récepteur purinergique VerifyNow P2Y, couplé à la protéine G, 12 (P2Y12) (Accumetrics, San Diego, Californie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réactivité plaquettaire
Délai: de 1 semaine avant à 12 semaines après l'arrêt du DAPT
de 1 semaine avant à 12 semaines après l'arrêt du DAPT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Witberg, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology
  • Directeur d'études: Eli Lev, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC 2016-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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