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Gibt es einen vorübergehenden Rebound-Effekt der Thrombozytenreaktivität nach Beendigung der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Ticagrelor – eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum?

17. Juni 2016 aktualisiert von: Guy Witberg, Rabin Medical Center
um zu beurteilen, ob das Absetzen einer 12-monatigen DAPT-Therapie mit Ticagrelor zu einer hyperreaktiven Phase der Thrombozytenfunktion führt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus einer Kohorte von Patienten bestehen, die eine 12-monatige DAPT mit Ticagrelor (empfohlene Standarddosis für ACS - 90 mg BID) abgeschlossen haben, in diesem Zeitraum keine klinischen oder unerwünschten Ereignisse erlitten haben und kurz davor stehen, Ticagrelor abzusetzen. Wir beabsichtigen, die Thrombozytenreaktivität für jeden Patienten zu vier Zeitpunkten zu messen – vor dem Absetzen von Ticagrelor (d. h. während er noch DAPT erhält) und 1, 4 und 12 Wochen nach Absetzen der Therapie. Es wird keine Kontrollgruppe geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eli Lev, MD
  • Telefonnummer: (+972)504065490
  • E-Mail: elev@tmhs.org

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Hsharon Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eli Lev, MD
          • Telefonnummer: 9+972)504065490
          • E-Mail: elev@tmhs.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Koronarstent-Implantation unterzogen und eine 12-monatige DAPT-Therapie mit Ticagrelor ohne klinische oder unerwünschte Ereignisse abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • wurde wegen ACS einer Koronarstent-Implantation unterzogen
  • 12-monatige DAPT-Therapie mit Ticagrelor in der Standarddosis (90 mg BID) abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • jegliche ischämischen oder Blutungsereignisse während der Behandlung mit Ticagrelor
  • alle anderen mit Ticagrelor verbundenen Nebenwirkungen
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist eine Fortsetzung der Ticagrelor-Therapie für mehr als 12 Monate nach der Stentimplantation geplant.
  • Eine Einwilligung nach Aufklärung ist nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DAPT-Patienten
Patienten, bei denen die Beendigung der DAPT-Therapie mit Ticagrelor nach 12-monatiger Behandlung nach der Implantation eines Koronarstents geplant war. Die Thrombozytenreaktivität wird 1 Woche vor Beendigung der DAPT und dann 1,3 und 12 Wochen nach Beendigung der DAPT beurteilt.
Sonstiges: Prüfung der Thrombozytenreaktivität
Beurteilung der Thrombozytenaggregation mithilfe des VerifyNow Purinergic Receptor P2Y, G-Protein Coupled, 12 (P2Y12) Thrombozytenfunktionstest (Accumetrics, San Diego, Kalifornien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: von 1 Woche vor bis 12 Wochen nach Beendigung der DAPT
von 1 Woche vor bis 12 Wochen nach Beendigung der DAPT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Witberg, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology
  • Studienleiter: Eli Lev, MD, Rabin Medical Center, Department of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC 2016-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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