- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822677
Een cross-sectioneel onderzoek naar IBS-subtypen, patroon van de Chinese geneeskunde en metabole interacties tussen gastheer en darmmicrobiota
14 augustus 2017 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
De verdeling van Irritable Bowel Syndrome (PDS) subtypes, patroon van de Chinese geneeskunde en gastheer-darm microbiota metabole interacties geassocieerd met IBS subtypes
De onderzoekers zullen een dwarsdoorsnedeonderzoek uitvoeren om de verspreiding van IBS-subtypen die TCM-behandeling willen zoeken en hun TCM-patronen te ontdekken.
Tegelijkertijd zullen de onderzoekers ook de serum-, urine- en ontlastingsmonsters van de deelnemers verzamelen om de metabole interacties tussen gastheer en darmmicrobiota te onderzoeken die verband houden met IBS-subtypen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een cross-sectionele studie om de verspreiding van IBS-subtypes te ontdekken die CM-behandeling en hun CM-patronen willen zoeken. Serum-, urine- en ontlastingsmonsters van de deelnemers zullen worden verzameld van 400-600 IBS-deelnemers om de gastheer-darm te verkennen metabole interacties in de microbiota geassocieerd met IBS-subtypen.
Het primaire resultaat is de verdeling van het IBS-subtype en hun CM-patroon in de bevolking van Hong Kong.
Secundaire uitkomsten zijn de metabole interacties van de gastheer-darmmicrobiota geassocieerd met IBS-subtypen, de relatie tussen CM-patroon en hun microbiota en metabole profilering.
De relatie tussen IBS-subtypeverdeling en andere vooraf bepaalde factoren zal worden beoordeeld, waaronder geslacht, leeftijd, gewicht, Body Mass Index (BMI), voedingsgewoonten, opleiding, economische status, de algemene en individuele IBS Symptom Severity Scale (PDS-SSS), syndroom van de Chinese geneeskunde, QoL-beoordeling en Bristol Stool Scale. Voor degenen die voldoen aan het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders- (SCID-5), de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Clinical Global Impression-severity (CGI-S) en Self-Rating Depression Scale (SDS) zullen ook worden beoordeeld.
Na het verzamelen van serum-, urine- en ontlastingsmonsters wordt het totale bacteriële DNA geëxtraheerd, gezuiverd, geconcentreerd, gedroogd en opgeslagen voor verdere fecale 16s rRNA-sequencinganalyse.
Een aantal parameters, waaronder serum alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), alkalisch fosfaat (ALP) et al., zullen gemeten worden in serum.
Totale BA- en BA-profielen in serum en ontlasting zullen ook worden getest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
504
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
IBS-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) voldoen aan de diagnose van IBS (ROME 4); 2) leeftijd van 18 tot en met 65 jaar; 3) IBS Symptom Severity Scale [17] (PDS-SSS) > 75 punten (een bereik van 0-500 punten van VAS op vijf vragen) bij aanvang en tijdens de inloopperiode van 2 weken; 4) Normaal colononderzoek (colonoscopie of bariumklysma) binnen 5 jaar; 5) Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1) zwangerschap of borstvoeding; 2) medische voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, slechte opname van koolhydraten, hormonale stoornissen, bekende allergieën voor voedseladditieven en/of andere ernstige ziekten; 3) Zelfmoordgedachten of -pogingen of agressief gedrag hebben; 4) Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale transit beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verdeling van het IBS-subtype en hun CM-patroon in de bevolking van Hong Kong.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de gastheer-darmmicrobiota metabole interacties geassocieerd met IBS-subtypen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
de relatie tussen CM-patroon en hun microbiota
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
de relatie tussen CM-patroon en metabole profilering
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKBUIBS2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .