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Um estudo transversal sobre subtipos de SII, padrão de medicina chinesa e interações metabólicas da microbiota intestinal do hospedeiro

14 de agosto de 2017 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

A distribuição dos subtipos da síndrome do intestino irritável (SII), padrão da medicina chinesa e interações metabólicas da microbiota intestinal do hospedeiro associadas aos subtipos da SII

Os investigadores conduzirão um estudo transversal para descobrir a distribuição dos subtipos de SII que gostariam de buscar tratamento com MTC e seus padrões de MTC. Ao mesmo tempo, os investigadores também coletarão amostras de soro, urina e fezes dos participantes para explorar as interações metabólicas da microbiota intestinal-hospedeiro associadas aos subtipos de SII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

É um estudo transversal para descobrir a distribuição dos subtipos de SII que gostariam de buscar tratamento CM e seus padrões CM. Amostras de soro, urina e fezes dos participantes serão coletadas de 400-600 participantes de SII para explorar o intestino do hospedeiro interações metabólicas da microbiota associadas aos subtipos de SII. O resultado primário será a distribuição do subtipo IBS e seu padrão CM na população de Hong Kong. Os resultados secundários serão as interações metabólicas da microbiota intestinal do hospedeiro associadas aos subtipos de SII, a relação entre o padrão CM e sua microbiota e o perfil metabólico. A relação entre a distribuição do subtipo de SII e outros fatores predeterminados será avaliada, incluindo sexo, idade, peso, Índice de Massa Corporal (IMC), hábito alimentar, educação, situação econômica, a Escala de Gravidade de Sintomas de SII geral e individual (IBS-SSS), síndrome da medicina chinesa, avaliação de qualidade de vida e escala de fezes de Bristol. (CGI-S) e Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) também serão avaliados. Após a coleta de amostras de soro, urina e fezes, o DNA bacteriano total será extraído, purificado, concentrado, seco e armazenado para posterior análise do sequenciamento fecal 16s rRNA. Vários parâmetros, incluindo alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfato alcalino (ALP) e outros, serão medidos no soro. Os perfis de BA total e BA no soro e nas fezes também serão testados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SII

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) conhecer o diagnóstico de SII (ROMA 4); 2) idade de 18 a 65 anos (inclusive); 3) Escala de gravidade dos sintomas da SII [17] (IBS-SSS) > 75 pontos (uma faixa de 0-500 pontos de VAS em cinco questões) na linha de base e durante o período inicial de 2 semanas; 4) Avaliação colônica normal (colonoscopia ou enema opaco) em 5 anos; 5) Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1) gravidez ou amamentação; 2) histórico médico de doenças inflamatórias intestinais, má absorção de carboidratos, distúrbios hormonais, alergias conhecidas a aditivos alimentares e/ou quaisquer outras doenças graves; 3) Ter ideias ou tentativas de suicídio ou comportamento agressivo; 4) Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o trânsito gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a distribuição do subtipo IBS e seu padrão CM na população de Hong Kong.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Interações metabólicas da microbiota intestinal-hospedeiro associadas a subtipos de SII
Prazo: um ano
um ano
a relação entre o padrão CM e sua microbiota
Prazo: um ano
um ano
a relação entre o padrão CM e o perfil metabólico
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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