- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02822677
Um estudo transversal sobre subtipos de SII, padrão de medicina chinesa e interações metabólicas da microbiota intestinal do hospedeiro
14 de agosto de 2017 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
A distribuição dos subtipos da síndrome do intestino irritável (SII), padrão da medicina chinesa e interações metabólicas da microbiota intestinal do hospedeiro associadas aos subtipos da SII
Os investigadores conduzirão um estudo transversal para descobrir a distribuição dos subtipos de SII que gostariam de buscar tratamento com MTC e seus padrões de MTC.
Ao mesmo tempo, os investigadores também coletarão amostras de soro, urina e fezes dos participantes para explorar as interações metabólicas da microbiota intestinal-hospedeiro associadas aos subtipos de SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
É um estudo transversal para descobrir a distribuição dos subtipos de SII que gostariam de buscar tratamento CM e seus padrões CM. Amostras de soro, urina e fezes dos participantes serão coletadas de 400-600 participantes de SII para explorar o intestino do hospedeiro interações metabólicas da microbiota associadas aos subtipos de SII.
O resultado primário será a distribuição do subtipo IBS e seu padrão CM na população de Hong Kong.
Os resultados secundários serão as interações metabólicas da microbiota intestinal do hospedeiro associadas aos subtipos de SII, a relação entre o padrão CM e sua microbiota e o perfil metabólico.
A relação entre a distribuição do subtipo de SII e outros fatores predeterminados será avaliada, incluindo sexo, idade, peso, Índice de Massa Corporal (IMC), hábito alimentar, educação, situação econômica, a Escala de Gravidade de Sintomas de SII geral e individual (IBS-SSS), síndrome da medicina chinesa, avaliação de qualidade de vida e escala de fezes de Bristol. (CGI-S) e Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) também serão avaliados.
Após a coleta de amostras de soro, urina e fezes, o DNA bacteriano total será extraído, purificado, concentrado, seco e armazenado para posterior análise do sequenciamento fecal 16s rRNA.
Vários parâmetros, incluindo alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfato alcalino (ALP) e outros, serão medidos no soro.
Os perfis de BA total e BA no soro e nas fezes também serão testados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
504
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SII
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) conhecer o diagnóstico de SII (ROMA 4); 2) idade de 18 a 65 anos (inclusive); 3) Escala de gravidade dos sintomas da SII [17] (IBS-SSS) > 75 pontos (uma faixa de 0-500 pontos de VAS em cinco questões) na linha de base e durante o período inicial de 2 semanas; 4) Avaliação colônica normal (colonoscopia ou enema opaco) em 5 anos; 5) Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1) gravidez ou amamentação; 2) histórico médico de doenças inflamatórias intestinais, má absorção de carboidratos, distúrbios hormonais, alergias conhecidas a aditivos alimentares e/ou quaisquer outras doenças graves; 3) Ter ideias ou tentativas de suicídio ou comportamento agressivo; 4) Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o trânsito gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a distribuição do subtipo IBS e seu padrão CM na população de Hong Kong.
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Interações metabólicas da microbiota intestinal-hospedeiro associadas a subtipos de SII
Prazo: um ano
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um ano
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a relação entre o padrão CM e sua microbiota
Prazo: um ano
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um ano
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a relação entre o padrão CM e o perfil metabólico
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKBUIBS2016
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