- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02822677
Eine Querschnittsstudie zu IBS-Subtypen, Mustern der chinesischen Medizin und metabolischen Wechselwirkungen zwischen Wirt und Darmmikrobiota
14. August 2017 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Die Verteilung der Subtypen des Reizdarmsyndroms (IBS), das Muster der chinesischen Medizin und die metabolischen Wechselwirkungen der Wirt-Darm-Mikrobiota im Zusammenhang mit IBS-Subtypen
Die Forscher werden eine Querschnittsstudie durchführen, um die Verteilung von IBS-Subtypen zu ermitteln, die eine TCM-Behandlung in Anspruch nehmen möchten, und ihre TCM-Muster.
Gleichzeitig werden die Forscher auch Serum-, Urin- und Stuhlproben der Teilnehmer sammeln, um die metabolischen Wechselwirkungen zwischen Wirt und Darmmikrobiota zu untersuchen, die mit IBS-Subtypen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie zur Ermittlung der Verteilung von IBS-Subtypen, die eine CM-Behandlung in Anspruch nehmen möchten, und ihrer CM-Muster. Serum-, Urin- und Stuhlproben der Teilnehmer werden von 400–600 IBS-Teilnehmern gesammelt, um den Wirtsdarm zu erkunden Stoffwechselinteraktionen der Mikrobiota im Zusammenhang mit IBS-Subtypen.
Das primäre Ergebnis wird die Verteilung des IBS-Subtyps und seines CM-Musters in der Bevölkerung von Hongkong sein.
Sekundäre Ergebnisse werden die metabolischen Wechselwirkungen zwischen Wirt und Darmmikrobiota sein, die mit IBS-Subtypen verbunden sind, die Beziehung zwischen CM-Muster und ihrer Mikrobiota sowie Stoffwechselprofilierung.
Die Beziehung zwischen der Verteilung des IBS-Subtyps und anderen vorgegebenen Faktoren wird bewertet, darunter Geschlecht, Alter, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Ernährungsgewohnheiten, Bildung, wirtschaftlicher Status, die allgemeine und individuelle IBS-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS). Syndrom der chinesischen Medizin, Lebensqualitätsbewertung und Bristol Stool Scale. Für diejenigen, die das Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5), die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) und den Clinical Global Impression-Schweregrad erfüllt haben (CGI-S) und Self-Rating Depression Scale (SDS) werden ebenfalls bewertet.
Nach der Sammlung von Serum-, Urin- und Stuhlproben wird die bakterielle Gesamt-DNA extrahiert, gereinigt, konzentriert, getrocknet und für die weitere fäkale 16s-rRNA-Sequenzanalyse gelagert.
Eine Reihe von Parametern, darunter Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalisches Phosphat (ALP) und andere, werden im Serum gemessen.
Die Gesamt-BA- und BA-Profile in Serum und Kot werden ebenfalls getestet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
IBS-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Treffen der Diagnose eines Reizdarmsyndroms (ROM 4); 2) Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich); 3) IBS-Symptomschweregradskala [17] (IBS-SSS) > 75 Punkte (ein Bereich von 0–500 VAS-Punkten bei fünf Fragen) zu Studienbeginn und während der zweiwöchigen Einlaufphase; 4) Normale Darmuntersuchung (Koloskopie oder Bariumeinlauf) innerhalb von 5 Jahren; 5) Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Schwangerschaft oder Stillzeit; 2) medizinische Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Kohlenhydrat-Malabsorption, hormonellen Störungen, bekannten Allergien gegen Lebensmittelzusatzstoffe und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen; 3) Selbstmordgedanken oder -versuche oder aggressives Verhalten haben; 4) Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Magen-Darm-Trakt beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Verteilung des IBS-Subtyps und ihr CM-Muster in der Bevölkerung von Hongkong.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die metabolischen Wechselwirkungen der Wirt-Darm-Mikrobiota im Zusammenhang mit IBS-Subtypen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
die Beziehung zwischen CM-Muster und ihrer Mikrobiota
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
die Beziehung zwischen CM-Muster und Stoffwechselprofilierung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKBUIBS2016
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