- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822677
Un estudio transversal sobre los subtipos de SII, el patrón de la medicina china y las interacciones metabólicas de la microbiota intestinal del huésped
14 de agosto de 2017 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
La distribución de los subtipos del síndrome del intestino irritable (SII), el patrón de la medicina china y las interacciones metabólicas de la microbiota intestinal del huésped asociadas con los subtipos del SII
Los investigadores llevarán a cabo un estudio transversal para descubrir la distribución de los subtipos de SII a los que les gustaría buscar tratamiento de MTC y sus patrones de MTC.
Al mismo tiempo, los investigadores también recolectarán muestras de suero, orina y heces de los participantes para explorar las interacciones metabólicas de la microbiota intestinal y el huésped asociadas con los subtipos de SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es un estudio transversal para descubrir la distribución de los subtipos de SII que desean buscar tratamiento con CM y sus patrones de CM. Se recolectarán muestras de suero, orina y heces de los participantes de 400 a 600 participantes con SII para explorar el intestino del huésped. interacciones metabólicas de la microbiota asociadas con los subtipos de SII.
El resultado primario será la distribución del subtipo de SII y su patrón de MC en la población de Hong Kong.
Los resultados secundarios serán las interacciones metabólicas entre el huésped y la microbiota intestinal asociadas con los subtipos de SII, la relación entre el patrón de MC y su microbiota y el perfil metabólico.
Se evaluará la relación entre la distribución del subtipo de SII y otros factores predeterminados, incluidos el sexo, la edad, el peso, el índice de masa corporal (IMC), el hábito dietético, la educación, el estado económico, la Escala de gravedad de los síntomas del SII (SII-SSS) general e individual, síndrome de la medicina china, evaluación de calidad de vida y escala de heces de Bristol. (CGI-S) y la Escala de autoevaluación de la depresión (SDS) también se evaluarán.
Después de la recolección de muestras de suero, orina y heces, el ADN bacteriano total se extraerá, purificará, concentrará, secará y almacenará para su posterior análisis de secuenciación del ARNr 16s fecal.
Se medirán en suero varios parámetros, incluidos la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), el fosfato alcalino (ALP) y otros.
También se analizarán los perfiles de BA total y BA en suero y heces.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SII
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) cumplir con el diagnóstico de SII (ROMA 4); 2) edad de 18 a 65 años (inclusive); 3) IBS Symptom Severity Scale [17] (IBS-SSS) > 75 puntos (un rango de 0-500 puntos de VAS en cinco preguntas) al inicio y durante el período de preinclusión de 2 semanas; 4) Evaluación colónica normal (colonoscopia o enema de bario) dentro de los 5 años; 5) Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1) embarazo o lactancia; 2) historial médico de enfermedades inflamatorias del intestino, malabsorción de carbohidratos, trastorno hormonal, alergias conocidas a los aditivos alimentarios y/o cualquier otra enfermedad grave; 3) Tener ideas o intentos suicidas o comportamiento agresivo; 4) Uso de medicamentos conocidos por influir en el tránsito gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la distribución del subtipo de SII y su patrón de CM en la población de Hong Kong.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las interacciones metabólicas de la microbiota intestinal-huésped asociadas con los subtipos de SII
Periodo de tiempo: un año
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un año
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la relación entre el patrón CM y su microbiota
Periodo de tiempo: un año
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un año
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la relación entre el patrón CM y el perfil metabólico
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKBUIBS2016
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