- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822677
En tverrsnittsstudie på IBS-undertyper, kinesisk medisinmønster og verts-tarm-mikrobiota metabolske interaksjoner
14. august 2017 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Fordelingen av Irritable Bowel Syndrome (IBS) subtyper, kinesisk medisinmønster og vert-tarm mikrobiota metabolske interaksjoner assosiert med IBS subtyper
Etterforskerne vil gjennomføre en tverrsnittsstudie for å oppdage fordelingen av IBS-undertyper som ønsker å søke TCM-behandling og deres TCM-mønstre.
Samtidig vil etterforskerne også samle serum-, urin- og avføringsprøver fra deltakerne for å utforske vert-tarm-mikrobiota metabolske interaksjoner assosiert med IBS-subtyper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en tverrsnittsstudie for å oppdage fordelingen av IBS-undertyper som ønsker å søke CM-behandling og deres CM-mønstre. Serum-, urin- og avføringsprøver fra deltakerne vil bli samlet inn fra 400-600 IBS-deltakere for å utforske vertens tarm mikrobiota metabolske interaksjoner assosiert med IBS-subtyper.
Det primære resultatet vil være fordelingen av IBS-subtype og deres CM-mønster i Hong Kong-befolkningen.
Sekundære utfall vil være vert-tarm-mikrobiota metabolske interaksjoner assosiert med IBS-subtyper, forholdet mellom CM-mønster og deres mikrobiota og metabolsk profilering.
Forholdet mellom IBS-subtypefordeling og andre forhåndsbestemte faktorer vil bli vurdert, inkludert kjønn, alder, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), kostholdsvaner, utdanning, økonomisk status, den generelle og individuelle IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), syndrom av kinesisk medisin, kvalitetsvurdering og Bristol Stool Scale. For de som hadde oppfyllelse av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 lidelser-(SCID-5), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Clinical Global Impression-alvorlighetsgrad (CGI-S), og Self-Rating Depression Scale (SDS) vil også bli vurdert.
Etter innsamling av serum-, urin- og avføringsprøver vil bakteriell total-DNA ekstraheres, renses, konsentreres, tørkes og lagres for videre fekal 16s rRNA-sekvensanalyse.
En rekke parametere, inkludert serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfat (ALP) et al., vil bli målt i serum.
Totale BA- og BA-profiler i serum og avføring vil også bli testet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
504
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IBS-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) møte diagnosen IBS(ROME 4); 2) alder fra 18 til 65 år (inkludert); 3) IBS Symptom Severity Scale [17] (IBS-SSS) > 75 poeng (et område på 0-500 poeng av VAS på fem spørsmål) ved baseline og i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden; 4) Normal tykktarmsevaluering (koloskopi eller bariumklyster) innen 5 år; 5) Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) graviditet eller amming; 2) medisinsk historie med inflammatoriske tarmsykdommer, malabsorpsjon av karbohydrater, hormonforstyrrelser, kjente allergier mot mattilsetningsstoffer og/eller andre alvorlige sykdommer; 3) Å ha selvmordstanker eller -forsøk eller aggressiv oppførsel; 4) Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke gastrointestinal transitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
distribusjonen av IBS-undertype og deres CM-mønster i Hong Kong-befolkningen.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vert-tarm-mikrobiota metabolske interaksjoner assosiert med IBS-undertyper
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
forholdet mellom CM-mønster og deres mikrobiota
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
forholdet mellom CM-mønster og metabolsk profilering
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKBUIBS2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge