Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HCP1105 bij gecombineerde hyperlipidemische patiënten met een hoog risico op CHD
15 september 2015 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van HCP1105-capsule bij gecombineerde hyperlipidemische patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekte (CHD): een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, fase 3-onderzoek
Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken na toediening van HCP1105 bij hyperlipidemische patiënten met een hoog risico op CHZ.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een werkzaamheids- en veiligheidsstudie van HCP1105-capsule bij gecombineerde hyperlipidemische patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekte (CHD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-711
- Werving
- Euljii General Hospital
-
Contact:
- Jin-Young Jang
- Telefoonnummer: +82-2-970-8216
- E-mail: erica_37@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 19≤
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie met HMG-CoA-reductaseremmer en Omega-3
- Proefpersoon met een actieve leveraandoening en ernstig leverfalen (voortdurende verhoging van het AST-, ALT-niveau met niet-gespecificeerde oorzaak of het AST-, ALT-niveau overschrijdt meer dan driemaal de maximale bovengrens.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele volgorde
Inloopperiode → Behandelingsperiode HGP0816 20mg 1tab HCP1105 4capsules +Placebo van HGP0816
|
Rosuvastatine + Omega-3-zuren ethylesters
Rosuvastatine
Uitsluiting van Rosuvastatine in HGP0816
|
|
Placebo-vergelijker: vergelijkende volgorde
Inloopperiode → Behandelingsperiode HGP0816 20mg 1tab Placebo van HCP1105 4capsules +HGP0816 20mg
|
Rosuvastatine
Sojaolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde mate van verandering van niet-HDL-C (%) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde snelheid van verandering van HDL-C (%) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
4, 8, 12 weken
|
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van LDL-C (%) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
4, 8, 12 weken
|
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van triglyceride (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
4, 8, 12 weken
|
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van totaal cholesterol (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
4, 8, 12 weken
|
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van Totaal apo A1 (%) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
4, 8, 12 weken
|
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van Totaal apo B (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
4, 8, 12 weken
|
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van lipoproteïne(a) (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
4, 8, 12 weken
|
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van hs-CRP (%) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
4, 8, 12 weken
|
|
|
Percentage van de proefpersonen die voldoen aan het streefniveau van de behandeling
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
doelniveau (niet-HDL-C <130 mg/dL)
|
4, 8, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-ROMA-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .