PET/MR in Radiotherapie voor Hoofd-halskanker Pilot
Een verkennend onderzoek om de haalbaarheid te beoordelen van het opnemen van PET/MR in het radiotherapietraject van patiënten met hoofd-halskanker en gids voor adaptieve dosisescalatie
Dit is een pilot-onderzoek zonder interventie dat tot doel heeft PET/MRI, een ultramoderne nieuwe beeldvormingstechniek, te introduceren in het bestralingstraject van patiënten met hoofd-halskanker. Uiteindelijk streven de onderzoekers ernaar geschikte scan- en beeldregistratieprotocollen vast te stellen, om progressie naar een gerandomiseerde studie van adaptieve radiotherapiedosisescalatie mogelijk te maken. Aangenomen wordt dat dit laatste de resultaten in deze groep mogelijk verbetert.
Er zullen tien patiënten met plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de orofarynx, hypofarynx en larynx, die een radicale behandeling met radiotherapie (+/-chemotherapie) gepland hebben, worden gerekruteerd. Studiedeelnemers zullen twee PET/MRI-scans ondergaan, met de radiotherapie-immobilisatieapparaten in situ. De eerste vindt plaats voor aanvang van de bestraling, de tweede halverwege de behandeling.
De beeldkwaliteit zal worden beoordeeld door vergelijking met standaard diagnostische scans en verschillende registratiemethoden zullen worden vergeleken om vast te stellen wat de beste manier is om PET/MR-beeldgegevens op te nemen in het planningssysteem voor radiotherapie. Verdraagbaarheid door de patiënt en werkstroomoverwegingen zullen ook kwalitatief worden beoordeeld. Bovendien zal er een planningsstudie worden uitgevoerd om relevante behandelingsprotocollen vast te stellen voor een volgende dosisescalatiestudie.
PET/MRI is een opwindende nieuwe technologie met veel potentieel in de context van adaptieve radiotherapiedosisescalatie. Binnen deze pilootstudie proberen de onderzoekers de technische uitdagingen van het gebruik ervan in deze context aan te pakken alvorens over te gaan tot een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, vrijwillige, geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
- Levensverwachting > 12 maanden
- Histologisch bewezen SCC van de orofarynx, hypofarynx en larynx
- Radicale radiotherapie +/- chemotherapie geïndiceerd als primaire behandelingsmodaliteit
- Zichtbare ziekte (> 1 cm) op de primaire plaats bij elke beeldvormende modaliteit uitgevoerd binnen 4 weken na aanvang van de radiotherapiebehandeling
- Staging PET/CT en diagnostische MRI van de hoofd-halsbeelden moeten ter vergelijking beschikbaar zijn.
- Adequate orgaanfunctie en afwezigheid van andere belangrijke gelijktijdige ziekte, waardoor de patiënt het scanregime kan verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 200)
- Ernstig verminderde leverfunctie
- Patiënten met allergieën of contra-indicaties voor de radiotracer en/of het contrastmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
- Ernstige claustrofobie of onvermogen om PET- of MRI-scans te verdragen
- Algemene contra-indicaties voor MRI, zoals gedefinieerd in de veiligheidsprotocollen van de MRI-afdeling
- Ernstige bijkomende aandoeningen of andere niet-kwaadaardige ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle kan worden beïnvloed door deelname aan dit onderzoek
- Elke patiënt met urine- of fecale incontinentie
- ECOG-prestatiestatus ≥ 3
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Beeldvormend onderzoek met één arm
Eenarmige studie: alle patiënten krijgen 2 PET/MR-scans in de bestralingspositie
|
Single-arm Imaging (PET/MR) studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal scans waarbij de beeldkwaliteit voldoende is om de primaire tumor te karakteriseren, kwalitatief beoordeeld door een ervaren radioloog en oncoloog
Tijdsspanne: 6 maanden na afronding van de studie
|
6 maanden na afronding van de studie
|
|
Percentage patiënten dat het volledige scanprotocol verdroeg, beoordeeld met op maat gemaakte patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na afronding van de studie
|
6 maanden na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ116/N013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .