- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02952625
PET/MR en Radioterapia para el Piloto de Cáncer de Cabeza y Cuello
Un estudio exploratorio para evaluar la viabilidad de incorporar PET/MR en la vía de radioterapia de pacientes con cáncer de cabeza y cuello y guiar la escalada de dosis adaptativa
Este es un estudio piloto de no intervención que tiene como objetivo introducir PET/MRI, una nueva técnica de imagen de última generación, en la vía de tratamiento de radioterapia de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. En última instancia, el objetivo de los investigadores es establecer protocolos apropiados de exploración y registro de imágenes, para permitir la progresión a un ensayo aleatorizado de aumento de la dosis de radioterapia adaptativa. Se cree que este último puede mejorar potencialmente los resultados en este grupo.
Se reclutarán diez pacientes con carcinoma de células escamosas (CCE) de orofaringe, hipofaringe y laringe, previstos para tratamiento radical con radioterapia (+/-quimioterapia). A los participantes del estudio se les realizarán dos exploraciones PET/MRI, con los dispositivos de inmovilización de radioterapia in situ. La primera se realizará antes del inicio de la radioterapia, la segunda a la mitad del tratamiento.
La calidad de la imagen se evaluará comparándola con exploraciones de diagnóstico estándar y se compararán diferentes métodos de registro para establecer la mejor manera de incorporar datos de imágenes PET/MR en el sistema de planificación de radioterapia. Las consideraciones sobre la tolerabilidad del paciente y el flujo de trabajo también se evaluarán cualitativamente. Además, se llevará a cabo un estudio de planificación para establecer los protocolos de tratamiento pertinentes para un ensayo de aumento de dosis posterior.
PET/MRI es una tecnología nueva y emocionante con mucho potencial en el contexto de la escalada de dosis de radioterapia adaptativa. Dentro de este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo abordar los desafíos técnicos de usarlo en este contexto antes de proceder a un ensayo aleatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento escrito, voluntario e informado
- Edad ≥ 18
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Esperanza de vida > 12 meses
- CCE de orofaringe, hipofaringe y laringe comprobado histológicamente
- Radioterapia radical +/- quimioterapia indicada como modalidad de tratamiento primario
- Enfermedad visible (> 1 cm) en el sitio primario en cualquier modalidad de imagen realizada dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con radioterapia
- La PET/TC de estadificación y la resonancia magnética de diagnóstico de la cabeza y el cuello deben estar disponibles para la comparación.
- Función adecuada de los órganos y ausencia de otras enfermedades concurrentes importantes, lo que permite que el paciente tolere el régimen de exploración.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 200)
- Función hepática gravemente deteriorada
- Pacientes con alergias o contraindicaciones al radiotrazador y/o medio de contraste utilizado en el estudio
- Claustrofobia severa o incapacidad para tolerar exploraciones PET o MRI
- Contraindicaciones generales para la RM, tal como se definen en los protocolos departamentales de seguridad de la RM
- Afecciones graves intercurrentes u otras enfermedades no malignas que no estén controladas o cuyo control pueda verse afectado por la participación en este estudio
- Cualquier paciente que tenga incontinencia urinaria o fecal.
- Estado funcional ECOG ≥ 3
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Estudio de imágenes de un solo brazo
Estudio de un solo brazo: todos los pacientes tienen 2 exploraciones PET/RM en la posición de tratamiento de radioterapia
|
Estudio de imágenes de un solo brazo (PET/MR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de exploraciones en las que la calidad de la imagen es suficiente para caracterizar el tumor primario, evaluadas cualitativamente por un radiólogo y oncólogo experimentado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del estudio
|
6 meses después de la finalización del estudio
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Proporción de pacientes que toleraron el protocolo de escaneo completo, evaluados mediante un cuestionario personalizado para pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del estudio
|
6 meses después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ116/N013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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