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PET/MR en Radioterapia para el Piloto de Cáncer de Cabeza y Cuello

27 de agosto de 2019 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un estudio exploratorio para evaluar la viabilidad de incorporar PET/MR en la vía de radioterapia de pacientes con cáncer de cabeza y cuello y guiar la escalada de dosis adaptativa

Este es un estudio piloto de no intervención que tiene como objetivo introducir PET/MRI, una nueva técnica de imagen de última generación, en la vía de tratamiento de radioterapia de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. En última instancia, el objetivo de los investigadores es establecer protocolos apropiados de exploración y registro de imágenes, para permitir la progresión a un ensayo aleatorizado de aumento de la dosis de radioterapia adaptativa. Se cree que este último puede mejorar potencialmente los resultados en este grupo.

Se reclutarán diez pacientes con carcinoma de células escamosas (CCE) de orofaringe, hipofaringe y laringe, previstos para tratamiento radical con radioterapia (+/-quimioterapia). A los participantes del estudio se les realizarán dos exploraciones PET/MRI, con los dispositivos de inmovilización de radioterapia in situ. La primera se realizará antes del inicio de la radioterapia, la segunda a la mitad del tratamiento.

La calidad de la imagen se evaluará comparándola con exploraciones de diagnóstico estándar y se compararán diferentes métodos de registro para establecer la mejor manera de incorporar datos de imágenes PET/MR en el sistema de planificación de radioterapia. Las consideraciones sobre la tolerabilidad del paciente y el flujo de trabajo también se evaluarán cualitativamente. Además, se llevará a cabo un estudio de planificación para establecer los protocolos de tratamiento pertinentes para un ensayo de aumento de dosis posterior.

PET/MRI es una tecnología nueva y emocionante con mucho potencial en el contexto de la escalada de dosis de radioterapia adaptativa. Dentro de este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo abordar los desafíos técnicos de usarlo en este contexto antes de proceder a un ensayo aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento escrito, voluntario e informado
  • Edad ≥ 18
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Esperanza de vida > 12 meses
  • CCE de orofaringe, hipofaringe y laringe comprobado histológicamente
  • Radioterapia radical +/- quimioterapia indicada como modalidad de tratamiento primario
  • Enfermedad visible (> 1 cm) en el sitio primario en cualquier modalidad de imagen realizada dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con radioterapia
  • La PET/TC de estadificación y la resonancia magnética de diagnóstico de la cabeza y el cuello deben estar disponibles para la comparación.
  • Función adecuada de los órganos y ausencia de otras enfermedades concurrentes importantes, lo que permite que el paciente tolere el régimen de exploración.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 200)
  • Función hepática gravemente deteriorada
  • Pacientes con alergias o contraindicaciones al radiotrazador y/o medio de contraste utilizado en el estudio
  • Claustrofobia severa o incapacidad para tolerar exploraciones PET o MRI
  • Contraindicaciones generales para la RM, tal como se definen en los protocolos departamentales de seguridad de la RM
  • Afecciones graves intercurrentes u otras enfermedades no malignas que no estén controladas o cuyo control pueda verse afectado por la participación en este estudio
  • Cualquier paciente que tenga incontinencia urinaria o fecal.
  • Estado funcional ECOG ≥ 3
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Estudio de imágenes de un solo brazo
Estudio de un solo brazo: todos los pacientes tienen 2 exploraciones PET/RM en la posición de tratamiento de radioterapia
Estudio de imágenes de un solo brazo (PET/MR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de exploraciones en las que la calidad de la imagen es suficiente para caracterizar el tumor primario, evaluadas cualitativamente por un radiólogo y oncólogo experimentado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del estudio
6 meses después de la finalización del estudio
Proporción de pacientes que toleraron el protocolo de escaneo completo, evaluados mediante un cuestionario personalizado para pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del estudio
6 meses después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ116/N013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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