Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MR w pilotażowej radioterapii raka głowy i szyi

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wykonalności włączenia PET/MR do radioterapii pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz wskazówki dotyczące adaptacyjnego zwiększania dawki

Jest to pilotażowe badanie nieinterwencyjne, którego celem jest wprowadzenie PET/MRI, najnowocześniejszej techniki obrazowania, do radioterapii pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ostatecznie badacze dążą do ustanowienia odpowiednich protokołów skanowania i rejestracji obrazów, aby umożliwić przejście do randomizowanej próby adaptacyjnej eskalacji dawki radioterapii. Uważa się, że to ostatnie potencjalnie poprawia wyniki w tej grupie.

Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani, planowanych do radykalnego leczenia radioterapią (+/-chemioterapia). Uczestnicy badania będą mieli dwa skany PET/MRI, z urządzeniami unieruchamiającymi radioterapię na miejscu. Pierwsza zostanie wykonana przed rozpoczęciem radioterapii, druga w połowie leczenia.

Jakość obrazu zostanie oceniona poprzez porównanie ze standardowymi skanami diagnostycznymi oraz porównanie różnych metod rejestracji w celu ustalenia najlepszego sposobu włączenia danych obrazowych PET/MR do systemu planowania radioterapii. Tolerancja pacjenta i względy związane z przebiegiem pracy również zostaną ocenione jakościowo. Ponadto zostanie przeprowadzone badanie planistyczne w celu ustalenia odpowiednich protokołów leczenia dla kolejnej próby zwiększania dawki.

PET/MRI to ekscytująca nowa technologia o dużym potencjale w kontekście adaptacyjnego zwiększania dawki radioterapii. W ramach tego badania pilotażowego badacze zamierzają zająć się technicznymi wyzwaniami związanymi z używaniem go w tym kontekście przed przystąpieniem do badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Potwierdzony histologicznie SCC jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani
  • Radioterapia radykalna +/- chemioterapia wskazana jako podstawowa metoda leczenia
  • Widoczna zmiana (>1 cm) w miejscu pierwotnym w dowolnym badaniu obrazowym wykonanym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
  • Do porównania muszą być dostępne obrazy PET/CT i diagnostyczne MRI głowy i szyi.
  • Odpowiednia czynność narządów i brak innych poważnych współistniejących chorób, pozwalających pacjentowi tolerować reżim skanowania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Pacjenci z alergiami lub przeciwwskazaniami do radioznacznika i/lub środka kontrastowego użytego w badaniu
  • Ciężka klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania skanów PET lub MRI
  • Ogólne przeciwwskazania do MRI, jak określono w protokołach departamentu bezpieczeństwa MRI
  • Poważne choroby współistniejące lub inne choroby niezłośliwe, które są niekontrolowane lub na których kontrolę może mieć wpływ udział w tym badaniu
  • Każdy pacjent z nietrzymaniem moczu lub stolca
  • Stan sprawności ECOG ≥ 3
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badanie obrazowe pojedynczego ramienia
Badanie z jednym ramieniem: wszyscy pacjenci mają 2 skany PET/MR w pozycji do radioterapii
Inny: Obrazowanie
Jednoramienne badanie obrazowe (PET/MR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba skanów, w których jakość obrazu jest wystarczająca do scharakteryzowania guza pierwotnego, oceniana jakościowo przez doświadczonego radiologa i onkologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu studiów
6 miesięcy po ukończeniu studiów
Odsetek pacjentów, którzy tolerowali pełny protokół skanowania, oceniany za pomocą dostosowanego kwestionariusza dla pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu studiów
6 miesięcy po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ116/N013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj