Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MR sädehoidossa pään ja kaulan syövän pilotille

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkiva tutkimus PET/MR:n sisällyttämisen toteutettavuuden arvioimiseksi pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden sädehoitoon ja ohjaa mukautuvaa annoksen nostamista

Tämä on interventiota koskeva pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tuoda PET/MRI, huippuluokan uusi kuvantamistekniikka, pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden sädehoitoon. Viime kädessä tutkijat pyrkivät luomaan asianmukaiset skannaus- ja kuvan rekisteröintiprotokollat, jotta eteneminen satunnaistettuun adaptiivisen sädehoidon annoksen nostamiseen. Jälkimmäisen uskotaan mahdollisesti parantavan tuloksia tässä ryhmässä.

Rekrytoidaan kymmenen potilasta, joilla on suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään okasolusyöpä (SCC), joille on suunniteltu radikaalihoitoa sädehoidolla (+/-kemoterapia). Tutkimukseen osallistujille tehdään kaksi PET/MRI-kuvausta sädehoidon immobilisointilaitteilla paikan päällä. Ensimmäinen tehdään ennen sädehoidon aloittamista, toinen hoidon puolivälissä.

Kuvan laatua arvioidaan vertaamalla tavallisiin diagnostisiin skannauksiin ja verrataan erilaisia ​​rekisteröintimenetelmiä, jotta löydetään paras tapa sisällyttää PET/MR-kuvatiedot sädehoidon suunnittelujärjestelmään. Myös potilaan siedettävyys ja työnkulkuun liittyvät näkökohdat arvioidaan laadullisesti. Lisäksi tehdään suunnittelututkimus asiaankuuluvien hoitokäytäntöjen laatimiseksi myöhempää annoksen korotuskokeeseen.

PET/MRI on jännittävä uusi tekniikka, jolla on paljon potentiaalia mukautuvan sädehoidon annoksen nostamisen yhteydessä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät vastaamaan teknisiin haasteisiin, jotka liittyvät sen käyttöön tässä yhteydessä ennen satunnaistettuun tutkimukseen siirtymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus
  • Ikä ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Elinajanodote > 12 kuukautta
  • Histologisesti todistettu suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään SCC
  • Radikaali sädehoito +/- kemoterapia on tarkoitettu ensisijaiseksi hoitomuodoksi
  • Näkyvä sairaus (> 1 cm) ensisijaisessa kohdassa millä tahansa kuvantamismenetelmällä, joka tehdään 4 viikon sisällä sädehoitohoidon aloittamisesta
  • Pään ja kaulan kuvien vaiheittaiset PET/CT- ja diagnostiset MRI-kuvat on oltava saatavilla vertailua varten.
  • Riittävä elinten toiminta ja muiden merkittävien samanaikaisten sairauksien puuttuminen, minkä ansiosta potilas sietää skannausohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 200)
  • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta
  • Potilaat, joilla on allergioita tai vasta-aiheita tutkimuksessa käytetylle radiomerkkiaineelle ja/tai varjoaineelle
  • Vaikea klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää PET- tai MRI-skannauksia
  • Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet, jotka on määritelty magneettikuvauksen turvallisuusosastojen protokollissa
  • Vakavat toistuvat sairaudet tai muut ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallintaan osallistuminen tähän tutkimukseen voi vaikuttaa
  • Kaikki potilaat, joilla on virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys
  • ECOG-suorituskykytila ​​≥ 3
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yhden käden kuvantamistutkimus
Yksihaaratutkimus: kaikille potilaille tehdään 2 PET/MR-kuvausta sädehoitoasennossa
Muut: Kuvantaminen
Yhden käden kuvantamistutkimus (PET/MR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokeneen radiologin ja onkologin laadullisesti arvioimien skannausten määrä, joissa kuvanlaatu on riittävä luonnehtimaan primaarista kasvainta
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Koko skannausprotokollan sietäneiden potilaiden osuus arvioituna räätälöidyn potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ116/N013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa