Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of a Dietary Supplement on Lipoprotein Lipids and Inflammatory Markers

11 mei 2018 bijgewerkt door: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

An Open-label, Pilot Trial to Assess the Effects of a Dietary Supplement on Fasting Lipoprotein Lipids and a Marker of Inflammation in Men and Women With Above-desirable Levels of Low-density Lipoprotein Cholesterol

The goal of this study is to assess the effects of a dietary supplement on fasting lipoprotein lipids and a marker of inflammation in men and women with levels of low-density lipoprotein cholesterol above desirable levels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carrageenan is a naturally occurring plant polysaccharide extracted from edible seaweeds that is widely used in food and beverage products, with a history of use dating back hundreds of years. It is an FDA-approved food additive in the U.S. and has regulatory approval for use as a food ingredient in Europe, Asia, and Latin America.

An earlier clinical trial conducted by the Russian Academy of Sciences demonstrated that consumption of 250 mg/day of carrageenan in capsules, for 28 days, lowered low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by 34%. In that study, carrageenan consumption also resulted in statistically significant decreases in important biomarkers of chronic inflammation: leukocytes by 16%, fibrinogen by 9%, and C-reactive protein (CRP) by 13%. Another clinical trial conducted by the University of the Philippines showed that carrageenan added to foods led to statistically significant decreases in total cholesterol (total-C) and triglycerides (TG), elevated levels of which are also linked to cardiovascular disease. That study showed that carrageenan consumption led to a 33% reduction in total-C and a 32% reduction in TG.

This is a pilot, open-label, 4 week trial with two screening visits, one baseline visit and two test visits. Subjects will consume 300 mg/day of a proprietary dietary capsule containing carrageenan, with a meal at a consistent time each day, starting at the baseline visit. Fasting blood samples will be collected for lipid profile (total-C, LDL-C, high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C], and TG), and high-sensitivity CRP (hs-CRP) measurements at the second screening visit, baseline and the two test visits. Additionally, blood will be drawn for a comprehensive metabolic panel and complete blood count at the second screening and the last test visit only. Assessments of vital signs, body weight, evaluation of inclusion and exclusion criteria, concomitant medication/supplement use, and adverse events will be performed throughout the study. Written study instructions will be provided to the subjects including instructions about fasting, maintenance of adequate hydration, and refraining from vigorous physical activity, alcohol consumption, and tobacco products prior to and during the subsequent visit. At the end of the 4 week test period, subjects will return study product and compliance will be assessed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • MB Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index 18.5-34.9 kg/m2
  2. Judged to be in good health on basis of medical history and screening laboratory tests
  3. Fasting LDL-C ≥115 mg/dL and <190 mg/dL

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal laboratory test results of clinical significance (e.g., TG ≥400 mg/dL, blood glucose ≥126 mg/dL, fasting creatinine ≥1.5 mg/dL, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥1.5X the upper limit of normal)
  2. Atherosclerotic cardiovascular disease or other evidence of atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction or other acute coronary syndrome, coronary or other revascularization procedure, transient ischemic attack, ischemic stroke, atherosclerotic peripheral arterial disease or other documented atherosclerotic diseases)
  3. Recent major trauma or surgical event
  4. History or presence of clinically important pulmonary, endocrine, hepatic, renal, hematologic, immunologic, dermatologic, neurologic, psychiatric, or biliary disorders
  5. History or current gastrointestinal disorder with the potential to disrupt normal digestion and absorption
  6. Known allergy, sensitivity, or intolerance to any ingredients in the study product
  7. Uncontrolled hypertension
  8. Recent history of cancer (except non-melanoma skin cancer)
  9. Recent weight change ≥4.5 kg
  10. History of diagnosed eating disorder
  11. Extreme dietary habits
  12. Current or recent history of, or strong potential for, drug or alcohol abuse
  13. Recent use of medications intended to alter the lipid profile, (e.g., statins, bile acid sequestrants, cholesterol absorption inhibitor, fibrates, niacin [drug form] or omega-3 fatty acid drugs), weight-loss drugs or programs, systemic corticosteroids, anticoagulants, or unstable use of any antihypertensive medication
  14. Recent use of foods or dietary supplements with potential to influence lipid metabolism (e.g., omega-3 fatty acid supplements or fortified foods, sterol/stanol products, red rice yeast supplements, garlic supplements, soy isoflavone supplements, niacin or its analogues at doses >400 mg/d) and viscous dietary fiber supplements (e.g., psyllium, beta-glucan, methylceullylose and/or carrageenan)
  15. Recent use of antibiotics
  16. Pregnant, planning to be pregnant during the study period or lactating females or women of childbearing potential unwilling to commit to use of a medically approved form of contraception

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dietary supplement with carrageenan
300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan
Voedingssupplement: 300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan
300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C
Tijdsspanne: Up to 28 days
Percent change in LDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total-C
Tijdsspanne: Up to 28 days
Percent change in total-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
HDL-C
Tijdsspanne: Upto 28 days
Percent change in HDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Upto 28 days
Total-C/HDL-C
Tijdsspanne: Up to 28 days
Percent change in the ratio of total-C/HDL-C from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
Non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: Upto 28 days
Percent change in non-HDL-C (calculated as total-C minus HDL-C) from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Upto 28 days
Triglycerides (TG)
Tijdsspanne: Up to 28 days
Percent change in TG from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days
hs-CRP
Tijdsspanne: Up to 28 days
Change in hs-CRP from baseline (average of values at days -7 and 0) to end of treatment (average of values at days 21 and 28)
Up to 28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research and Consulting LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MB-1608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op 300 mg/day of dietary supplement containing carrageenan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren