- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880640
Op affect gebaseerde impulsiviteit in borderline persoonlijkheidsstoornis
Basis-gebaseerde impulsiviteit in borderline persoonlijkheidsstoornis: het ontwikkelen van een neurocomputational fenotype
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe persoonlijkheidskenmerken en neuro-endocriene systemen betrekking hebben op besluitvormingspatronen bij personen van 18-45 jaar oud. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is hoe neuro-endocriene activiteit de besluitvorming beïnvloedt.
Deelnemers zullen online gedragstaken voltooien, een stressinductieprocedure, zelfrapportage-enquêtes en een cognitieve beoordeling. Tijdens de sessie zullen psychofysiologische maatregelen worden verzameld, inclusief elektrocardiogram (ECG) en hartimpedantie (ICG) om de hartslag en bloedstroom te controleren, evenals elektrodermale activiteit (EDA), bloeddruppelmonsters en speekselverzameling om de activiteit van het zenuwstelsel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keely A Muscatell, PhD
- Telefoonnummer: +1 (919) 843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Keely A Muscatell, PhD
- Telefoonnummer: 919-843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Borderline Personality Disorder (BPD) groep:
- Score van 38 of hoger op persoonlijkheidsbeoordeling inventaris-borderline schaal (PAI-bor)
- Deelnemers aan de BPD -groep zullen voornamelijk worden aangeworven uit de twee
Afhankelijk van laboratoriumstudies die grote monsters van BPD -deelnemers onderhouden. Om te zorgen voor een maximale gelijkenis tussen BPD -deelnemers die zijn aangeworven uit andere afhankelijke laboratoriumstudies en BPD -deelnemers aangeworven via andere wervingsbronnen, zullen de onderzoekers dezelfde criteria voor de BPD -groep gebruiken in de huidige studie als de criteria die in de andere afhankelijke labonderzoek worden gebruikt. BPD -deelnemers aan de twee zijn afhankelijk van laboratoriumstudies waaruit de onderzoekers zullen werven, moeten voldoen aan de volgende criteria:
- 3+ BPD -symptomen, waarvan er één affectieve instabiliteit moet zijn, per klinisch interview
- Deelnemers moeten ten minste 80 scoren op de Reynolds Intellectual Screening Test (Rist).
Health Control (HC) Group:
- Score van 12 of lager op pai-bor
- Score onder het 50e percentiel op whodas
- Afwezigheid van een huidige of levenslange psychiatrische aandoening, inclusief persoonlijkheidsstoornissen zoals bepaald door diagnostische interviews (SIDP en SCID), als de deelnemer had deelgenomen aan de andere studies van het lab (IRB NOS. 20-1735 en 21-0602).
Gecombineerde inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-45
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Bereidheid om deel te nemen aan alle componenten van het onderzoek
- Deelnemers moeten Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen.
- Deelnemers moeten ten minste 20/40 gezichtsscherpte hebben (correct of niet gecorrigeerd).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van als nodig antihypertensieve agenten binnen 12 uur voorafgaand aan laboratoriumbezoek
- Onvermogen om zich te onthouden van het gebruik van psychotrope medicijnen gedurende 12 uur voorafgaand aan het laboratoriumbezoek
- Geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire I -stoornis, autismespectrumstoornis, reactieve hechtingsstoornis, diepgaande ontwikkelingsstoornis, motorstoornis, hoofdletsel, mentale retardatie, neurologische aandoening of huidige substantie -afhankelijkheid
- Familiegeschiedenis van bipolaire I stoornis in een eerste graad familielid.
- Deelnemers zijn ook uitgesloten voor een van de volgende: cardiale pacemaker, aneurysma -clip, cochleaire implantaten, zwangerschap, granaatscherven, geschiedenis van metalen fragmenten in ogen, neurostimulatoren, gewicht van 250 lbs. of meer, of claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spanning
Deelnemers ondergaan een gecontroleerde stressinductie ongeveer 1 uur en 35 minuten na sessie 1.
|
Deelnemers zullen de Trier Social Stress -test voltooien om stress te veroorzaken, waaronder een spreekbeurt simulatie en mentale rekenkunde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelgerichte besluitvorming in de Social Decision Tree Task (SDTT)
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten verzameld ~ 2 uur in eenmalig studiebezoek
|
Gemeten door keuzegedrag in SDTT, dat is gebaseerd op het beslissingsboomraamwerk. Na elke actie ontvangen deelnemers feedback over het effect van die actie en de mate waarin het heeft toegevoegd aan of wegnam van hun punten. Als deelnemers een bepaalde keuze maken, zijn de daaropvolgende acties die ze kunnen kiezen anders dan wanneer ze in eerste instantie een andere keuze zouden maken. Een actie in SDTT is doelgericht als de mogelijke netto-winst die een persoon kan verdienen vóór het einde van het huidige tijdperk (een "dag" in de SDTT) gelijk is aan of hoger dan het bedrag dat ze kunnen winnen door de alternatieve actie te kiezen. De onderzoekers zullen proeven subseteren zodat 1 wordt gecodeerd als het kiezen van de onmiddellijk waardevolle actie ten koste van de optimale en 0 wordt gecodeerd als het kiezen van de optimale ten koste van de onmiddellijk waardevolle actie. Deze uitkomstvariabele is binair. |
Gedurende 40 minuten verzameld ~ 2 uur in eenmalig studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bias voor sociale acties in de sociale beslissingsboomtaak (SDTT)
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten verzameld ~ 2 uur in eenmalig studiebezoek
|
Gemeten door keuzegedrag in SDTT, dat is gebaseerd op het beslissingsboomraamwerk.
Een actie in SDTT wordt gedefinieerd als sociaal als deze gepaard gaat met een visuele keu met een gezicht erop en niet-sociaal, zo niet.
Deze uitkomstvariabele is binair.
|
Gedurende 40 minuten verzameld ~ 2 uur in eenmalig studiebezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Verzameld kort nadat de deelnemer in het onderzoek is ingestemd (~ 20 minuten na het eenmalige studiebezoek) en 20 minuten nadat stressinductie is afgesloten (~ 2 uur na eenmalig studiebezoek)
|
De onderzoekers zullen een speekselmonster verzamelen om aan het begin van de sessie baseline speekselcortisol te meten.
Ze verzamelen een tweede speekselmonster 10 minuten nadat de stressinductie is besloten.
Ze zullen de cortisolniveaus in beide monsters meten via een test.
De onderzoekers zullen de verandering in speekselcortisol berekenen door het gemeten cortisol af te trekken in het eerste speekselmonster (verzameld bij aanvang) van het gemeten cortisol in het tweede speekselmonster (verzameld 10 minuten na de stressinductie).
Speeksel cortisol wordt gemeten als nmol/l.
Speeksel cortisol verwacht zich in het algemeen onder de 200 nmol/L te zijn.
|
Verzameld kort nadat de deelnemer in het onderzoek is ingestemd (~ 20 minuten na het eenmalige studiebezoek) en 20 minuten nadat stressinductie is afgesloten (~ 2 uur na eenmalig studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-3120
- CTSC0406 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The North Carolina Translational and Clinical Sciences (TraCS) Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .