Gemcitabine en capecitabine met of zonder T-ChOS als adjuvante therapie voor patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker (CHIPAC)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Histologisch bevestigd gereseceerd ductaal pancreasadenocarcinoom met macroscopische volledige resectie (R0 en R1). Proefpersonen met neuro-endocriene (en gemengde type) tumoren zijn uitgesloten
3. De patiënt moet uiterlijk 12 weken na de operatie met de behandeling kunnen beginnen
4. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
5. ECOG/WHO Prestatiestatus (PS) 0-1

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die (1) geen hysterectomie [de chirurgische verwijdering van de baarmoeder] of bilaterale ovariëctomie [de chirurgische verwijdering van beide eierstokken] heeft ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest voor ten minste 24 opeenvolgende maanden [d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad tijdens de voorgaande 24 opeenvolgende maanden]) moet:

   • Akkoord gaan met het gebruik van twee door artsen goedgekeurde anticonceptiemethoden (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptivum; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) tijdens studie IP; en gedurende 3 maanden na de laatste dosis IP
   • Heeft een negatief resultaat van de serumzwangerschapstest (β-hCG) bij screening

7. Mannelijke onderwerpen:

   • Moet echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 6 maanden na stopzetting van IP, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan

8. Een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen of procedures worden uitgevoerd
9. Zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

10. Aanvaardbare hematologische parameters gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobine ≥ 5,6 mmol/L

11. Aanvaardbare leverfunctie gedefinieerd als:

    • Serumbilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN
12. Aanvaardbare nierfunctie met een creatinineklaring ≥ 50 ml/min/ (bijv. bij gebruik van de Cockroft-Gault-formule)

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande neo-adjuvante behandeling, bestralingstherapie of systemische therapie voor pancreasadenocarcinoom
2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gemetastaseerd of lokaal recidiverend pancreasadenocarcinoom
3. Andere maligniteiten, behalve adequaat behandeld basaalcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervixcarcinoom of incidentele prostaatkanker (T1a, Gleason-score ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml), of elke andere tumor met een DSF-overleving van ≥ 5 jaar

4. Geschiedenis van ernstige of gelijktijdige ziekte of ongecontroleerde medische aandoening; elke medische aandoening die kan worden verergerd door chemotherapie of die niet onder controle kan worden gehouden; inclusief, maar niet beperkt tot:

   • Actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 2 weken vóór opname in het onderzoek
   • Gelijktijdig congestief hartfalen NYHA klasse III - IV
   • Instabiele angina pectoris, of myocardinfarct binnen 6 maanden en/of eerdere slecht gecontroleerde hypertensie
   • Geschiedenis van interstitiële longziekte, langzaam voortschrijdende dyspnoe en niet-productieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën
   • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve of myelosuppressieve medicatie die naar de mening van de onderzoeker het risico op ernstige neutropenische complicaties zou verhogen
5. Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksmiddelen of middelen die in verband met dit onderzoek zijn gegeven
6. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die naleving van het protocol en medische follow-up niet toelaat
7. Inschrijving in een ander klinisch protocol of onderzoeksstudie met een interventioneel middel of beoordelingen die de studieprocedures kunnen verstoren
8. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
9. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
10. Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven
11. Huidig ​​​​gebruik van antistollingstherapie zoals heparines, zowel ongefractioneerd als laagmoleculair gewogen