Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe vaardigheden integreren in diabeteseducatie met CGM (INSIDE-CGM)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Integrating New Skills Into Diabetes Education With CGM (INSIDE-CGM): Een geïndividualiseerd CGM-integratieprogramma voor oudere volwassenen met diabetes

Deze studie is ontworpen om de voorlopige effectiviteit te testen van een driedelig integratieprogramma voor continue glucosemonitoring (CGM) voor oudere volwassenen die insuline gebruiken. Deze studie zal onderzoeken of een driedelig CGM-integratieprogramma ("interventie") dat sessies omvat gericht op CGM-technologievaardigheden, gegevensvaardigheden en leefstijlvaardigheden, de draagtijd van de CGM, glykemische metingen en door deelnemers gerapporteerde uitkomsten beïnvloedt, in vergelijking met twee standaard CGM-trainingsbenaderingen ("vergelijkingen").

Na een screeningsbezoek en baselinegegevensverzameling zullen deelnemers gedurende 6 weken willekeurig worden toegewezen aan de interventie of aan een van de twee vergelijkingsgroepen. De interventie omvat drie educatieve sessies over een periode van 4 weken. De eerste sessie zal persoonlijk zijn en de volgende sessies zullen virtueel zijn. Deelnemers in de interventie kunnen 1-2 extra individuele trainingssessies ontvangen om CGM-vaardigheden te bespreken. De eerste vergelijking (Vergelijking A) zal een eenmalige kliniekgebaseerde CGM-training ontvangen. De tweede vergelijking (Vergelijking B) zal worden voorzien van een uitgebreide informatieve brochure over CGM. Alle deelnemers zullen de uitkomstengegevensverzameling voltooien na 6 weken.

De studie zal ook de ervaringen van deelnemers onderzoeken door middel van een reeks semi-gestructureerde interviews met een selecte groep doelgericht geselecteerde deelnemers en hun zorgpartners om mogelijkheden te identificeren om de interventie op te schalen naar een bredere populatie. Ten slotte zal een verlengingsfase van de studie het langdurig CGM-gebruik en de bijbehorende uitkomsten evalueren 3 en 6 maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de voorlopige effectiviteit van een integratieprogramma voor continue glucosemonitoring (CGM) ("interventie") beoordelen in een gerandomiseerde pilotstudie van 6 weken onder 150 oudere volwassenen met diabetes die insuline gebruiken. Het CGM-integratieprogramma zal worden vergeleken met twee versies van de gebruikelijke zorg: 1) eenmalige kliniekgebaseerde CGM-training (Vergelijker A) en 2) zelfgestuurde CGM-training (Vergelijker B). Na een screeningsbezoek en verzameling van basisgegevens zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen in een 1:1:1-verhouding via een computergenererde reeks. Alle deelnemers zullen worden voorzien van 60 dagen ongeblindeerde CGM-sensoren.

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen drie gesloten groepsessies bijwonen gedurende 4 weken. Sessie 1 (dag 1) zal persoonlijk worden gehouden, waar deelnemers technische training krijgen met betrekking tot het inbrengen van de CGM-sensor, koppelen van de zender en bediening van de ontvanger. Sessie 2 (dag 14) zal virtueel worden gehouden en zal bestaan uit training in het lezen en begrijpen van CGM-gegevens, aanpassen van streefbereiken, waarschuwingen en alarmen, exporteren en beoordelen van historische gegevens, en het delen van CGM-gegevens met zorgpartners. Sessie 3 (dag 28) zal ook virtueel worden gehouden en zal bestaan uit training in strategieën om CGM te gebruiken voor verbeterde veiligheid en kwaliteit van leven. Tussen elke sessie zullen deelnemers op afstand worden beoordeeld op CGM-gebruik en glucosetrends. Op basis van deze beoordelingen op afstand kunnen deelnemers 1-2 extra geïndividualiseerde trainingssessies ontvangen om CGM-technische vaardigheden te bespreken, evenals gegevens en zelfmanagementstrategieën die verband houden met CGM-gebruik.

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de eenmalige kliniekgebaseerde CGM-trainingsgroep (Vergelijker A) zullen een bezoek van één uur voltooien met een kliniekgebaseerde opvoeder op dag 1 van de proef. Deze groep krijgt basis-CGM-training en wordt geadviseerd om gedurende de 6-weken durende proefperiode contact op te nemen met hun gebruikelijke diabeteszorgteam voor vragen of problemen. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de zelfgestuurde CGM-training (Vergelijker B) krijgen op dag 1 van de proef een uitgebreide informatieve brochure over CGM. Zij krijgen ook een lijst met online bronnen voor CGM-zelfstudie en worden geadviseerd om gedurende de 6-weken durende proefperiode contact op te nemen met hun gebruikelijke diabeteszorgteam voor vragen of problemen.

Aan het einde van de 6-weken durende proef zullen alle deelnemers primaire eindpuntgegevens verstrekken met betrekking tot draagtijd en gebruik van het CGM-apparaat. Daarnaast zullen secundaire door patiënten gerapporteerde uitkomsten en glykemische meetwaarden worden beoordeeld. We zullen semi-gestructureerde interviews houden met een subset van doelbewust geselecteerde deelnemers en hun zorgpartners (N=50) na hun laatste eindpuntbezoek om effectieve aspecten van de interventie, uitdagingen, problemen en behoeften die niet door de interventie werden aangepakt, te onderzoeken, en strategieën om de toegankelijkheid, acceptatie en effectiviteit van de interventie voor toekomstige oudere volwassenen te verbeteren. Tot slot zullen we een vervolgstudie uitvoeren waarin we de volgende meetwaarden evalueren op 3 en 6 maanden na de interventie: 1) CGM-voorschrijfpatronen na de studie, inclusief het aandeel deelnemers met een CGM-voorschrift op 3 en 6 maanden na het studie-eindpunt; 2) Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, zoals glykemische indicatoren, ernstige hypoglykemie, apparaattevredenheid (indien van toepassing), belemmeringen voor duurzame CGM-toegang, integratie van CGM in zorg en zelfmanagement, en onvervulde behoeften; 3) documentatie door zorgverleners van klinische redenen, waargenomen voordelen en belemmeringen voor CGM-gebruik in diverse zorgsettings (interne geneeskunde, huisartsgeneeskunde, geriatrie, endocrinologie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
  • Telefoonnummer: 919-843-9977
  • E-mail: mmenard@unc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
          • Telefoonnummer: 919-843-9977
          • E-mail: mmenard@unc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 65 jaar en ouder op het moment van toestemming
  • Actief zorg ontvangen bij een UNC Health- of UNC Physicians Network-kliniek (gedefinieerd als 2 of meer bezoeken aan huisartsenpraktijken, huisartsgeneeskunde, interne geneeskunde, geriatrie of endocrinologieklinieken in de afgelopen 365 dagen). De zorglocatie wordt gedefinieerd als wonen binnen een straal van 90 mijl van het UNC-hoofdziekenhuis aan Manning Drive in Chapel Hill, NC.
  • Gebruik van insuline
  • Geen gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) in de afgelopen 365 dagen
  • Bereid om een smartphone te gebruiken om glucosemetingen te bekijken via de CGM-telefoonapp
  • Vloeiend in het Engels

Exclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van dementie, beoordeeld via dossieronderzoek en zelfrapportage tijdens het screeningsbezoek (milde cognitieve beperking die niet als voldoende wordt beschouwd voor een diagnose van dementie is acceptabel)
  • Ernstige visuele of gehoorbeperking die het vermogen om realtime CGM te gebruiken of deel te nemen aan een persoonlijke of virtuele groepssessie zou belemmeren, beoordeeld tijdens het screeningsbezoek
  • De aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening of het gebruik van een medicatie waarvan naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van enig aspect van het protocol kan beïnvloeden, of die waarschijnlijk gepaard gaat met een levensverwachting van <1 jaar, beoordeeld tijdens het screeningsbezoek
  • Niet beschikbaar voor de studieduur van 6 weken (zoals geplande operatie of procedure, geplande vakantie, etc.) of niet bereid om zich aan de studieprocedures te houden
  • Niet vloeiend in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Drie-fasen CGM-integratieprogramma
Gedragsmatig: Three-stage CGM integration program
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks. Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation. Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners. Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life. Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends. Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
Actieve vergelijker: Comparator A
Eenmalige CGM-training in de kliniek
Gedragsmatig: One-time clinic-based CGM training
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial. This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Actieve vergelijker: Comparator B
Zelfgestuurde CGM-training
Gedragsmatig: Self-directed CGM training
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial. They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period. Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM Wear Time
Tijdsspanne: Over 6 Weeks
CGM wear time will be calculated as the percentage of time that the sensor is in use and providing data, relative to the total time it could have been worn, with a total of 6-weeks of total possible wear during the active intervention period.
Over 6 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-gebruik na 6 weken
Tijdsspanne: Week 6
Het gebruik van CGM wordt bepaald als een ja/nee binaire respons op de vraag of de studie deelnemer een CGM draagt bij het 6-weken eindpunt van de studie interventie.
Week 6
Verandering in kern-diabetesdistress volgens het Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Corescore
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
De T1-DDAS zal worden toegediend aan deelnemers met diabetes type 1. Zelfgerapporteerde kern diabetesgerelateerde stress zal worden gemeten met behulp van de 30-item Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Kernscore. De schaal levert een kernscore op die het gemiddelde is van alle kernvragen (eerste 8 items) antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal voor alle 8 items, variërend van 1 (geen probleem) tot 5 (een zeer ernstig probleem). Hogere scores duiden op meer stress. Een score >= 2,0 wordt beschouwd als klinisch significante diabetesgerelateerde stress.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in kern diabetesgerelateerde stress met behulp van de Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) Kernscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
De T2-DDAS wordt toegediend aan deelnemers met diabetes type 2. Zelfgerapporteerde kern-diabetesstress wordt gemeten met behulp van de 29-item Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) Core Score. De schaal levert een kernscore op die het gemiddelde is van alle kernvragen (eerste 8 items) antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal voor alle 8 items, variërend van 1 (geen probleem) tot 5 (een zeer ernstig probleem). Hogere scores duiden op hogere stress. Een score >= 2,0 wordt beschouwd als klinisch significante diabetesstress.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in Bronnen van Diabetes-Distress met behulp van het Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Bron Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
De T1-DDAS zal worden toegediend aan deelnemers met Type 1 Diabetes. Zelfgerapporteerde bronnen van diabetesgerelateerde stress worden gemeten met behulp van de 30-item Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) bronnenschaal. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen probleem) tot 5 (een zeer ernstig probleem). Hogere scores duiden op een grotere impact die de bron waarschijnlijk heeft bij het bijdragen aan diabetesgerelateerde stress.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in Bronnen van Diabetesgerelateerde Stress met behulp van het Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) Bron Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
De T2-DDAS zal worden toegediend aan deelnemers met Diabetes Type 2. Zelfgerapporteerde bronnen van diabetesgerelateerde stress zullen worden gemeten met behulp van de 29-item Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) bronnenschaal. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (geen probleem) tot 5 (een zeer ernstig probleem). Hogere scores duiden op een grotere impact die de bron waarschijnlijk heeft bij het bijdragen aan diabetesgerelateerde stress.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in de Score van de Tevredenheidsenquête voor het Glucosemonitoringssysteem (GMSS) Type 1 Diabetes-versie
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
De GMSS Type 1 Diabetes-versie zal alleen worden toegediend aan deelnemers met Type 1 Diabetes. De tevredenheid met het zelfgerapporteerde glucosemonitoringsysteem wordt gemeten met behulp van de vragenlijst van 15 items. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens). Scoring wordt gedaan door het gemiddelde score over alle antwoorden te berekenen. Bepaalde items moeten worden omgekeerd gecodeerd. Een hogere totaalscore duidt op een grotere tevredenheid.
Baseline, Week 6
Verandering in Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS) Type 2 Diabetes-versie Score
Tijdsspanne: Baseline, week 6
De GMSS Type 2 Diabetes-versie zal alleen worden afgenomen bij deelnemers met Type 2 Diabetes. De tevredenheid met het zelfgerapporteerde glucosemonitoringssysteem wordt gemeten met behulp van de vragenlijst van 15 items. De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens). De score wordt berekend door het gemiddelde van de antwoorden te berekenen. Bepaalde items moeten omgekeerd worden gescoord. Een hogere totaalscore duidt op een grotere tevredenheid.
Baseline, week 6
Verandering in Benefits of CGM (BenCGM) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
De zelfgerapporteerde BenCGM 8-item vragenlijst zal worden gemeten. De schaal levert een score op gebaseerd op het gemiddelde van alle items, gemeten met een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal oneens) tot 5 (helemaal eens). Een hogere gemiddelde score duidt op een hoger waargenomen voordeel van continue glucosemonitoring (CGM).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in Burdens of CGM (BurCGM)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
De zelfgerapporteerde BurCGM 8-item enquête zal worden gemeten. De schaal levert een score op gebaseerd op het gemiddelde van de schaal over alle items op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal oneens) tot 5 (helemaal eens). Een hogere gemiddelde score duidt op hogere waargenomen barrières van continue glucosemonitoring (CGM).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in meningen en overtuigingen over CGM-technologie [Onderzoeker-geschreven]
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
Door de onderzoeker opgestelde items zullen de meningen en overtuigingen van de deelnemers over het gebruik van CGM-technologie beoordelen, met Likert-schaalantwoorden op stellingen variërend van 1 (zeer oneens) tot 6 (zeer eens). Verandering voor elk item zal worden berekend op belangrijke interventiemijlpalen en gebruikt om de effectiviteit van de interventie te begrijpen, waarbij hogere scores gelijk staan aan meer vertrouwen in het gebruik en de toepassing van CGM.
Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in slaapkwaliteit beïnvloed door CGM [door onderzoeker geschreven]
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
Door de onderzoeker geschreven items om de impact van CGM op de slaap te beoordelen. Antwoorden over slaapkwaliteit en impact worden per item gerangschikt en individueel beoordeeld, waarbij hoger gerangschikte antwoorden wijzen op verergerde effecten op de slaap.
Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in kwaliteit van leven beïnvloed door CGM [Door onderzoeker opgesteld]
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
Onderzoeker-geformuleerde open vragen zullen de impact van CGM-gebruik door deelnemers op het dagelijks leven onderzoeken. Antwoorden zullen thematisch worden gecodeerd met standaard kwalitatieve data-analysemethoden.
Week 2, Week 4, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in CGM-tevredenheidsscore (CGM-SAT)
Tijdsspanne: Week 6, Maand 3, Maand 6
De impact van de CGM-interventie op de CGM-tevredenheid wordt gerapporteerd op het eindpunt na de interventie (week 6) en op maand 3 en maand 6 als de deelnemer op maand 3 en maand 6 een persoonlijke CGM gebruikt. De zelfgerapporteerde CGM-SAT 44-item enquête wordt gemeten. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens). Na het omkeren van de scores van sommige items wordt het gemiddelde berekend, waarbij hogere gemiddelde scores een grotere tevredenheid met de CGM weerspiegelen. Deze schaal omvat ook twee open vragen die worden geëvalueerd met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden.
Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in Hypoglykemieangst (Hypoglykemie Angst Onderzoek; Zorgen Subschaal, HFS-II W) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 6
De zelfgerapporteerde HFS-II W 18-item enquête zal worden gemeten. De schaal is een 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Een score van 3 of hoger op een van de 18 items duidt op angst voor hypoglykemie. Hogere gemiddelde scores wijzen op een hogere angst voor hypoglykemie.
Baseline, week 6
Verandering in Clarke-score (hypoglykemie-onbewustheid)
Tijdsspanne: Baseline, week 6
De zelfgerapporteerde Clarke Score 8-item vragenlijst zal worden gemeten. Elk antwoord correleert met een beoordeling van A (bewust) of R (verminderd). 4 of meer R-antwoorden duiden op een verminderd hypoglykemiebewustzijn. 3 antwoorden duiden op een onbepaald hypoglykemiebewustzijn. 2 of minder R-antwoorden duiden op hypoglykemiebewustzijn.
Baseline, week 6
Verandering in Belemmeringen voor Lichamelijke Activiteit bij Diabetes Type 1 (BAPAD-1) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Likert-schaalvragen variërend van 1 (extreem onwaarschijnlijk) tot 7 (extreem waarschijnlijk) voor de waarschijnlijkheid dat elk van de items u zou weerhouden van regelmatige lichaamsbeweging gedurende de komende 6 maanden. Antwoorden over 12 items worden gemiddeld, waarbij lagere gemiddelde scores een laag niveau van waargenomen belemmeringen voor lichaamsbeweging aangeven.
Baseline, week 6
Verandering in Healthy Eating Index (HEI)-score gebaseerd op gemiddelde inname over twee 24-uurs recalls
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Deelnemers zullen worden benaderd om zelf twee 24-uurs voedingsherinneringen (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) per tijdstip af te nemen. Healthy Eating Index (HEI)-scores zullen worden berekend op basis van de herinneringsreacties met behulp van een scoringssysteem dat cumulatieve punten biedt voor deelnemers die eten van een geselecteerde lijst van gezonde voedselcategorieën. De scores variëren van 0 tot 100. Een ideale algehele Healthy Eating Index-score van 100 geeft weer dat de set voedingsmiddelen overeenkomt met de belangrijkste voedingsaanbevelingen van de Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Baseline, week 6
Verandering in koolhydraatinname gebaseerd op gemiddelde inname over twee 24-uurs recalls
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Deelnemers zullen worden benaderd om zelf twee 24-uurs voedingsherinneringen (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) per tijdstip af te nemen. De koolhydraatinname (% van totale kcal) zal worden berekend op basis van de herinneringsresponsen, gemiddeld over beide herinneringen die op elk tijdstip worden afgenomen.
Baseline, Week 6
Verandering in eiwitinname op basis van gemiddelde inname over twee 24-uurs recalls
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Deelnemers zullen worden benaderd om per tijdstip twee 24-uurs voedingsherinneringen (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) zelf in te vullen. Eiwitinname (% van totale kcal) zal worden berekend op basis van de herinneringsreacties, gemiddeld over beide herinneringen die per tijdstip zijn afgenomen.
Baseline, week 6
Verandering in vetinname op basis van gemiddelde inname over twee 24-uurs recalls
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Deelnemers zullen worden benaderd om per tijdstip twee 24-uurs dieetherinneringen (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) zelf af te nemen. De vetinname (% van totale kcal) wordt berekend op basis van de herinneringsresponsen, gemiddeld over beide herinneringen die per tijdstip worden afgenomen.
Baseline, Week 6
Verandering in Score op de Algemene Zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
De zelfgerapporteerde General Self-Efficacy Scale (GSE) wordt gemeten. Deelnemers krijgen Likert-type schaalvragen variërend van Helemaal niet waar (1), Nauwelijks waar (2), Matig waar (3), Precies waar (4). De totaalscore wordt berekend door de som van alle items te vinden. Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft.
Baseline, Week 6
Verandering in Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3
HbA1c (%) weerspiegelt het gemiddelde glucosegehalte over de afgelopen 2-3 maanden. De waarde wordt beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde laboratoriumtest bij aanvang en na 3 maanden.
Baseline, Maand 3
Verandering in percentage tijd in streefbereik (TIR)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Bij gebruik van de geblindeerde continue glucosemonitoren (CGM) wordt het percentage sensorwaarden tussen 70-180 mg/dL gemeten met behulp van 7-14 dagen retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Baseline, Week 6
Verandering in percentage van de tijd onder het bereik (TBR)
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Bij gebruik van de geblindeerde continue glucosemonitors (CGM) wordt het percentage sensorwaarden in het hypoglycemische bereik (<70 mg/dL) gemeten met behulp van 7-14 dagen retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Baseline, week 6
Verandering in Percentage van de Tijd Boven het Bereik (TAR)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Bij gebruik van de geblindeerde continue glucosemonitoren (CGM) wordt het percentage sensorwaarden in het hyperglykemiebereik (>180 mg/dL) gemeten met behulp van 7-14 dagen retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Baseline, Week 6
Verandering in percentage van glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Bij gebruik van de geblindeerde continue glucosemonitors (CGM) wordt de glykemische variabiliteit beoordeeld met behulp van de variatiecoëfficiënt (%CV) op basis van 7-14 dagen retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Baseline, week 6
Verandering in Percentage Tijd in Bereik (TIR)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Als de deelnemer een persoonlijke/ongeblindeerde CGM draagt, zullen de gegevens worden verzameld en beoordeeld op verandering ten opzichte van de baseline en het eindpunt (week 6). Het percentage sensorgegevens tussen 70-180 mg/dL zal worden gemeten met behulp van 7-14 dagen retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Maand 3, Maand 6
Verandering in Percentage van Tijd Onder Bereik (TBR)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Als de deelnemer een persoonlijke/ongeblindeerde CGM draagt, zullen de gegevens worden verzameld en beoordeeld op verandering ten opzichte van de baseline en het eindpunt (week 6). Het percentage sensorwaarden in het hypoglykemische bereik (<70 mg/dL) zal worden gemeten met behulp van 7-14 dagen retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Maand 3, Maand 6
Verandering in Percentage van de Tijd Boven Bereik (TAR)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Als de deelnemer een persoonlijke/niet-verblinde CGM draagt, worden de gegevens verzameld en beoordeeld op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het eindpunt (week 6). Het percentage sensorgegevens in het hyperglykemiebereik (>180 mg/dL) wordt gemeten met behulp van 7-14 dagen retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Maand 3, Maand 6
Verandering in percentage van glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Als de deelnemer een persoonlijke/niet-verblinde CGM draagt, worden gegevens verzameld en geëvalueerd op verandering ten opzichte van de baseline en het eindpunt (week 6). De glykemische variabiliteit wordt beoordeeld met behulp van de variatiecoëfficiënt (%CV) op basis van 7-14 dagen retrospectieve gegevens op elk tijdstip.
Maand 3, Maand 6
Verandering in de meningen en overtuigingen van zorgpartners over CGM-technologie [Door onderzoeker geschreven]
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Door de onderzoeker opgestelde items zullen de meningen en overtuigingen van zorgpartners over het gebruik van CGM-technologie door de deelnemer beoordelen, met Likert-schaalantwoorden op stellingen variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 6 (sterk mee eens). Verandering voor elk item zal worden berekend bij belangrijke interventiemijlpalen en gebruikt om de effectiviteit van de interventie te begrijpen, waarbij hogere scores gelijk staan aan meer vertrouwen in het gebruik en de toepassing van CGM.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in de slaapkwaliteit van zorgpartners beïnvloed door CGM [door onderzoeker geschreven]
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Door de onderzoeker opgestelde items om de impact van het gebruik van CGM door de deelnemer op de slaap van de zorgpartner te beoordelen. Antwoorden over slaapkwaliteit en impact worden per item gerangschikt en afzonderlijk beoordeeld, waarbij hoger gerangschikte antwoorden een verslechterde impact op de slaap aangeven.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in de kwaliteit van leven van zorgpartners beïnvloed door CGM [Onderzoeker-geschreven]
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Onderzoeker-geschreven open vragen zullen de impact van de deelnemer's CGM-gebruik op het dagelijks leven van de zorgpartner onderzoeken. Reacties zullen thematisch gecodeerd worden met standaard kwalitatieve data-analysemethoden.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in Diabetes Distress-score (Partner DDS) van de zorgpartner
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Zorgpartners van deelnemers zullen de mogelijkheid krijgen om de 21-item Partner Diabetes Distress (Partner DDS) vragenlijst in te vullen. De enquête levert een gemiddelde score op gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de 21 items. Een gemiddelde itemscore van 0-1,9 wordt beschouwd als weinig of geen distress, tussen 2-2,9 wordt beschouwd als matige distress, en ≥3 wordt beschouwd als hoge distress.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Verandering in de Zorgpartner Hypoglykemie Vertrouwensschaal (Partner-HCS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Zorgpartners van deelnemers wordt aangeboden om de 12-item Partner Hypoglycemia Confidence Scale (Partner-HCS) in te vullen. De enquête levert een gemiddelde score op gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer zelfverzekerd). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de 12 items. Een hogere gemiddelde score weerspiegelt een hoger vertrouwen van de partner bij hypoglykemie en een lagere gemiddelde score weerspiegelt een lager vertrouwen van de partner bij hypoglykemie.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 6
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured. Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale. Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring. Higher scores indicate a better self-care.
Baseline, Week 6
Change in Impact of Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQOL) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
Self-reported DQOL 15-item survey will be measured. Responses are rated on 5-point Likert scale. 7 questions ask about the frequency of negative impacts of diabetes or diabetes treatment and are scored from 1 (Never) to 5 (All the Time). 8 questions ask about satisfaction with treatment and quality of life and are scored from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very Dissatisfied). Scoring is done by adding the numeric responses to the 15 questions, and can range from 15-75, with a higher score indicating a higher problem frequency or more dissatisfaction.
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
Change in DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6

Care partners of participants will be offered to complete the 4-item DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI).

Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (never) to 5 (always) to assess communication of support needs. Higher composite scores indicate a higher level of communication received about needs for support.

Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (much less involved) to 5 (much more involved) to assess preferred level of involvement of family member. Higher composite scores indicate a care partner's higher desire for involvement in the participant's diabetes care.
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
Change in DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
Care partners of participants will be offered to complete the 7-item DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM). The survey yields a composite score based on a 7-point Likert scale with responses ranging from 1 (very negative impact) to 7 (very positive impact). N/A responses (8) are treated as missing. A composite scale score can be derived by taking the sum of items divided by the number of complete responses (i.e. not missing or N/A). Lower scale scores indicate greater negative impact and higher scale scores indicate greater positive impact of diabetes on a family member's life.
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2713
  • 7-25-ICTSAD-414 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 6 tot 18 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die de gegevens wil gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en een gegevensgebruik-/delingsovereenkomst met UNC ondertekent.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 en vervolgens 18 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft de IRB, IEC of REB goedgekeurd en een uitgevoerde gegevensgebruik-/delingsovereenkomst met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren