- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03811470
China Diabetes Registratie door Metabolic Management Center (CDR-MMC)
China Diabetes Registry - een prospectieve cohortstudie van patiënten met diabetes in nationale metabole managementcentra in China
Epidemiologische studies hebben een enorme toename van de prevalentie van diabetes en gerelateerde mortaliteit wereldwijd aangetoond. Om alle uitdagingen bij de behandeling van stofwisselingsziekten in China het hoofd te bieden, werd in 2016 het National Metabolic Management Centre (MMC) opgericht. Het doel van de MMC is om een nieuw managementmodel voor metabole ziekten te lanceren op basis van het internetgezondheidsinformatieplatform. Het maakt de toepassing en evaluatie van diabetesbehandelingsstrategieën in deze centra mogelijk. De gepatenteerde elektronische medische database in de MMC zal de dynamische big-data-analyse helpen bij de epidemiologie, preventie, diagnose en behandeling van diabetes. Het zal ook prospectieve gegevensondersteuning bieden, waaronder economische evaluatie bij het beheer van chronische ziekten voor de Healthy China 2030-strategie.
Objectief
- Het doel van de huidige studie is het opzetten van een landelijke prospectieve database met meerdere centra van diabetespatiënten in MMC's, inclusief klinische gegevens, een bibliotheek met biologische monsters om de epidemiologie, genetica, nieuwe biomarkers, risicofactoren en prognostische methoden met betrekking tot diabetes te onderzoeken. en de complicaties ervan, evenals andere stofwisselingsziekten.
- Transversale gegevens verzamelen van patiënten die in elk MMC-centrum zijn gezien en behandeld om te evalueren: de huidige zorgstatus van patiënten met diabetes en de gerelateerde complicaties, evenals andere behandelingsstrategieën voor risicofactoren in deze centra. De kosten van de patiënt en de kwaliteit van leven (QoL) zullen ook worden geëvalueerd.
- Om de prospectieve gegevens te verzamelen van patiënten die in elk MMC-centrum worden behandeld om de strategieën te evalueren voor het bereiken van behandeldoelen, veranderingen in het management, controle van risicofactoren, incidentie en progressie van alle aan diabetes gerelateerde klinische eindpunten (inclusief mortaliteit), veranderingen, psychisch welzijn, kosten en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies hebben een enorme toename van de prevalentie van diabetes en gerelateerde mortaliteit wereldwijd aangetoond. Uit het algemene bevolkingsonderzoek in China in 2010, waarbij gebruik werd gemaakt van de criteria van de American Diabetes Association (ADA) uit 2010, bleek dat de prevalentie van diabetes en prediabetes bij volwassenen respectievelijk 11,6% en 50,1% bedroeg, wat aangeeft dat China de hoogste prevalentie van diabetes in China heeft. Azië en grootste absolute ziektelast van diabetes ter wereld. Veranderingen in levensstijl, veroudering en obesitas zijn de belangrijkste redenen geworden voor deze toename van de prevalentie van diabetes.
Om alle uitdagingen bij de behandeling van stofwisselingsziekten in China het hoofd te bieden, werd in 2016 het National Metabolic Management Centre (MMC) opgericht. Met geavanceerde medische apparatuur en Internet of Things (IoT)-technologie zet de MMC zich in voor het creëren van een online en offline geïntegreerde oplossing voor diabetes en voor het hele spectrum van metabole ziekten, om een handiger en nauwkeuriger zorgmodel voor patiënten te bereiken. De MMC is gericht op het opzetten van zeer efficiënte diagnose en behandeling, evenals alomvattend ziektebeheer, zowel binnen als buiten het ziekenhuis. Alle MMC's in China hebben dezelfde structuur wat betreft faciliteiten, lay-out en databases, evenals dezelfde dagelijkse routineactiviteiten, met als doel een platform op te zetten met gestandaardiseerde diagnose en behandeling van stofwisselingsziekten en hun follow-up op lange termijn. Dit behandelplatform wordt het 'One Center, One Stop en One Standard Model' genoemd.
Het doel van de MMC is om een nieuw managementmodel voor metabole ziekten te lanceren op basis van het internetgezondheidsinformatieplatform. Het maakt de toepassing en evaluatie van diabetesbehandelingsstrategieën in deze centra mogelijk. De gepatenteerde elektronische medische database in de MMC zal de dynamische big-data-analyse helpen bij de epidemiologie, preventie, diagnose en behandeling van diabetes. Het zal ook prospectieve gegevensondersteuning bieden, waaronder economische evaluatie bij het beheer van chronische ziekten voor de Healthy China 2030-strategie.
Objectief:
- Het doel van de huidige studie is het opzetten van een landelijke prospectieve database met meerdere centra van diabetespatiënten in MMC's, inclusief klinische gegevens, een bibliotheek met biologische monsters om de epidemiologie, genetica, nieuwe biomarkers, risicofactoren en prognostische methoden met betrekking tot diabetes te onderzoeken. en de complicaties ervan, evenals andere stofwisselingsziekten.
- Transversale gegevens verzamelen van patiënten die in elk MMC-centrum zijn gezien en behandeld om te evalueren: de huidige zorgstatus van patiënten met diabetes en de gerelateerde complicaties, evenals andere behandelingsstrategieën voor risicofactoren in deze centra. De kosten van de patiënt en de kwaliteit van leven (QoL) zullen ook worden geëvalueerd.
- Om de prospectieve gegevens te verzamelen van patiënten die in elk MMC-centrum worden behandeld om de strategieën te evalueren voor het bereiken van behandeldoelen, veranderingen in het management, controle van risicofactoren, incidentie en progressie van alle aan diabetes gerelateerde klinische eindpunten (inclusief mortaliteit), veranderingen, psychisch welzijn, kosten en kwaliteit van leven.
Methoden: Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten uitgenodigd en geïnitieerd met een uitgebreide basisevaluatie in elk MMC-centrum. Daarna zullen de patiënten om de 3-6 maanden worden gevolgd door klinische/laboratoriumbezoeken bij MMC volgens de individuele behandelplannen van de patiënt. Een keer per jaar wordt een herhaalde uitgebreide klinische en laboratoriumbeoordeling voor beheersing van glykemische en risicofactoren, veiligheid en diabetesspecifieke complicaties gepland.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guang Ning, MD,PHD
- Telefoonnummer: 671817 008621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, China
- Werving
- National Metabolic Management center
-
Hoofdonderzoeker:
- Guang Ning, Professor
-
Contact:
- Guang Ning, Professor
- Telefoonnummer: 671817 8621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus op basis van zelfgerapporteerde geschiedenis van gediagnosticeerde diabetes door clinici of in overeenstemming met de huidige binnenlandse diagnostische criteria voor diabetes
- Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bevredigende naleving
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aanzienlijk verminderde levensverwachting (minder dan 5 jaar)
- Met drugsmisbruik
- Met AIDS of syfilis of infectieziekten zoals virale hepatitis of tuberculose in actieve fase bij inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Patiënten met diabetes mellitus waaronder: diabetes mellitus type 1 of type 2, monogenetische diabetes, pancreatogene diabetes, door geneesmiddelen veroorzaakte diabetes, andere vormen
|
Standaard diabetesmanagementmodel in elk MMC-centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van alle diabetesgerelateerde klinische eindpunten; waaronder: 1. Macrovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
Microvasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
Ernstige infecties - pulmonaal en niet-pulmonaal waarvoor ziekenhuisopnames nodig zijn
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
inclusief ziekenhuisopname of behandeld hartfalen, of overlijden door hartfalen
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Neuropathie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
gedefinieerd als een samengestelde score door de beoordeling van positieve reacties tussen symptomen (door een zorgvuldige anamnese), sensorische tekenen of afwezige of hypoactieve reflexen die consistent zijn met een distale symmetrische polyneuropathie en ten minste één abnormale zenuwgeleiding
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Alle kankers
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Het optreden van een van de volgende kankers: prostaat-, borst-, long-/bronchus-, endometrium-, colon-, maag-, leukemie-, lymfoom-, pancreas-, nier-/nierbekken-, rectum- en melanoom enz.
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c (%)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Visceraal vet (cm^2)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
Nuchtere en postprandiale glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
lipiden (mg/dl)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Geëvalueerd met HQoL-schalen zoals Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Incidentie van dementie door alle oorzaken en milde cognitieve stoornissen, cognitieve functie beoordeeld door cognitieve functieschaal
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
met behulp van fysiologische parameter, vragenlijst
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
De incrementele kosten per gewonnen kwaliteitslevensjaar (QALY).
QALY's worden gemeten met de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
|
door afronding van de studie, tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD-2018-1201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China