Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Diabetes Registratie door Metabolic Management Center (CDR-MMC)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Guang Ning

China Diabetes Registry - een prospectieve cohortstudie van patiënten met diabetes in nationale metabole managementcentra in China

Epidemiologische studies hebben een enorme toename van de prevalentie van diabetes en gerelateerde mortaliteit wereldwijd aangetoond. Om alle uitdagingen bij de behandeling van stofwisselingsziekten in China het hoofd te bieden, werd in 2016 het National Metabolic Management Centre (MMC) opgericht. Het doel van de MMC is om een ​​nieuw managementmodel voor metabole ziekten te lanceren op basis van het internetgezondheidsinformatieplatform. Het maakt de toepassing en evaluatie van diabetesbehandelingsstrategieën in deze centra mogelijk. De gepatenteerde elektronische medische database in de MMC zal de dynamische big-data-analyse helpen bij de epidemiologie, preventie, diagnose en behandeling van diabetes. Het zal ook prospectieve gegevensondersteuning bieden, waaronder economische evaluatie bij het beheer van chronische ziekten voor de Healthy China 2030-strategie.

Objectief

  1. Het doel van de huidige studie is het opzetten van een landelijke prospectieve database met meerdere centra van diabetespatiënten in MMC's, inclusief klinische gegevens, een bibliotheek met biologische monsters om de epidemiologie, genetica, nieuwe biomarkers, risicofactoren en prognostische methoden met betrekking tot diabetes te onderzoeken. en de complicaties ervan, evenals andere stofwisselingsziekten.
  2. Transversale gegevens verzamelen van patiënten die in elk MMC-centrum zijn gezien en behandeld om te evalueren: de huidige zorgstatus van patiënten met diabetes en de gerelateerde complicaties, evenals andere behandelingsstrategieën voor risicofactoren in deze centra. De kosten van de patiënt en de kwaliteit van leven (QoL) zullen ook worden geëvalueerd.
  3. Om de prospectieve gegevens te verzamelen van patiënten die in elk MMC-centrum worden behandeld om de strategieën te evalueren voor het bereiken van behandeldoelen, veranderingen in het management, controle van risicofactoren, incidentie en progressie van alle aan diabetes gerelateerde klinische eindpunten (inclusief mortaliteit), veranderingen, psychisch welzijn, kosten en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische studies hebben een enorme toename van de prevalentie van diabetes en gerelateerde mortaliteit wereldwijd aangetoond. Uit het algemene bevolkingsonderzoek in China in 2010, waarbij gebruik werd gemaakt van de criteria van de American Diabetes Association (ADA) uit 2010, bleek dat de prevalentie van diabetes en prediabetes bij volwassenen respectievelijk 11,6% en 50,1% bedroeg, wat aangeeft dat China de hoogste prevalentie van diabetes in China heeft. Azië en grootste absolute ziektelast van diabetes ter wereld. Veranderingen in levensstijl, veroudering en obesitas zijn de belangrijkste redenen geworden voor deze toename van de prevalentie van diabetes.

Om alle uitdagingen bij de behandeling van stofwisselingsziekten in China het hoofd te bieden, werd in 2016 het National Metabolic Management Centre (MMC) opgericht. Met geavanceerde medische apparatuur en Internet of Things (IoT)-technologie zet de MMC zich in voor het creëren van een online en offline geïntegreerde oplossing voor diabetes en voor het hele spectrum van metabole ziekten, om een ​​handiger en nauwkeuriger zorgmodel voor patiënten te bereiken. De MMC is gericht op het opzetten van zeer efficiënte diagnose en behandeling, evenals alomvattend ziektebeheer, zowel binnen als buiten het ziekenhuis. Alle MMC's in China hebben dezelfde structuur wat betreft faciliteiten, lay-out en databases, evenals dezelfde dagelijkse routineactiviteiten, met als doel een platform op te zetten met gestandaardiseerde diagnose en behandeling van stofwisselingsziekten en hun follow-up op lange termijn. Dit behandelplatform wordt het 'One Center, One Stop en One Standard Model' genoemd.

Het doel van de MMC is om een ​​nieuw managementmodel voor metabole ziekten te lanceren op basis van het internetgezondheidsinformatieplatform. Het maakt de toepassing en evaluatie van diabetesbehandelingsstrategieën in deze centra mogelijk. De gepatenteerde elektronische medische database in de MMC zal de dynamische big-data-analyse helpen bij de epidemiologie, preventie, diagnose en behandeling van diabetes. Het zal ook prospectieve gegevensondersteuning bieden, waaronder economische evaluatie bij het beheer van chronische ziekten voor de Healthy China 2030-strategie.

Objectief:

  1. Het doel van de huidige studie is het opzetten van een landelijke prospectieve database met meerdere centra van diabetespatiënten in MMC's, inclusief klinische gegevens, een bibliotheek met biologische monsters om de epidemiologie, genetica, nieuwe biomarkers, risicofactoren en prognostische methoden met betrekking tot diabetes te onderzoeken. en de complicaties ervan, evenals andere stofwisselingsziekten.
  2. Transversale gegevens verzamelen van patiënten die in elk MMC-centrum zijn gezien en behandeld om te evalueren: de huidige zorgstatus van patiënten met diabetes en de gerelateerde complicaties, evenals andere behandelingsstrategieën voor risicofactoren in deze centra. De kosten van de patiënt en de kwaliteit van leven (QoL) zullen ook worden geëvalueerd.
  3. Om de prospectieve gegevens te verzamelen van patiënten die in elk MMC-centrum worden behandeld om de strategieën te evalueren voor het bereiken van behandeldoelen, veranderingen in het management, controle van risicofactoren, incidentie en progressie van alle aan diabetes gerelateerde klinische eindpunten (inclusief mortaliteit), veranderingen, psychisch welzijn, kosten en kwaliteit van leven.

Methoden: Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten uitgenodigd en geïnitieerd met een uitgebreide basisevaluatie in elk MMC-centrum. Daarna zullen de patiënten om de 3-6 maanden worden gevolgd door klinische/laboratoriumbezoeken bij MMC volgens de individuele behandelplannen van de patiënt. Een keer per jaar wordt een herhaalde uitgebreide klinische en laboratoriumbeoordeling voor beheersing van glykemische en risicofactoren, veiligheid en diabetesspecifieke complicaties gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guang Ning, MD,PHD
  • Telefoonnummer: 671817 008621-64370045
  • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Studie Locaties

      • Multiple Locations, China
        • Werving
        • National Metabolic Management center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang Ning, Professor
        • Contact:
          • Guang Ning, Professor
          • Telefoonnummer: 671817 8621-64370045
          • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in elk MMC-centrum worden gezien en behandeld en die voldoen aan de in-/exclusiecriteria, zullen in deze studie worden opgenomen

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus op basis van zelfgerapporteerde geschiedenis van gediagnosticeerde diabetes door clinici of in overeenstemming met de huidige binnenlandse diagnostische criteria voor diabetes
  • Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bevredigende naleving

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aanzienlijk verminderde levensverwachting (minder dan 5 jaar)
  • Met drugsmisbruik
  • Met AIDS of syfilis of infectieziekten zoals virale hepatitis of tuberculose in actieve fase bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten met diabetes mellitus waaronder: diabetes mellitus type 1 of type 2, monogenetische diabetes, pancreatogene diabetes, door geneesmiddelen veroorzaakte diabetes, andere vormen
Standaard diabetesmanagementmodel in elk MMC-centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle diabetesgerelateerde klinische eindpunten; waaronder: 1. Macrovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Microvasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Ernstige infecties - pulmonaal en niet-pulmonaal waarvoor ziekenhuisopnames nodig zijn
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Hartfalen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
inclusief ziekenhuisopname of behandeld hartfalen, of overlijden door hartfalen
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Neuropathie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
gedefinieerd als een samengestelde score door de beoordeling van positieve reacties tussen symptomen (door een zorgvuldige anamnese), sensorische tekenen of afwezige of hypoactieve reflexen die consistent zijn met een distale symmetrische polyneuropathie en ten minste één abnormale zenuwgeleiding
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Alle kankers
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
Het optreden van een van de volgende kankers: prostaat-, borst-, long-/bronchus-, endometrium-, colon-, maag-, leukemie-, lymfoom-, pancreas-, nier-/nierbekken-, rectum- en melanoom enz.
door afronding van de studie, tot 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c (%)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Visceraal vet (cm^2)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Nuchtere en postprandiale glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
lipiden (mg/dl)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
Geëvalueerd met HQoL-schalen zoals Short Form 12 Health Survey Questionnaire
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Cognitieve functie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
Incidentie van dementie door alle oorzaken en milde cognitieve stoornissen, cognitieve functie beoordeeld door cognitieve functieschaal
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
met behulp van fysiologische parameter, vragenlijst
door afronding van de studie, tot 20 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 20 jaar
De incrementele kosten per gewonnen kwaliteitslevensjaar (QALY). QALY's worden gemeten met de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
door afronding van de studie, tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2037

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

3
Abonneren