Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CNP-103 bij adolescenten en volwassenen in de leeftijd van 12 tot 35 jaar met onlangs gediagnosticeerde (binnen 6 maanden) fase 3 diabetes type 1 (T1D)

9 september 2026 bijgewerkt door: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Een fase 1b/2a dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van CNP-103 te evalueren bij proefpersonen in de leeftijd van 12-35 jaar met recentelijk stadium 3 type 1 diabetes

Deze studie is een Fase 1b/2a First-in-Human (FIH) klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid van meerdere oplopende doses CNP-103 te beoordelen. Het ongeveer 208 dagen durende onderzoek bestaat uit een screeningperiode (28 dagen), een behandelingsperiode (90 dagen) en evaluaties na de dosis (90 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Werving
        • Wake Research - Tucson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
        • Werving
        • Liver Institute PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Southwest General Healthcare Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Foster
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larry Fox
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Baidal
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • DY Professional Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soroush Aghigh
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Rodriguez
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Atlanta Diabetes Association
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Uwaifo
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Joslin Diabetes Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Gaglia
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elif Oral
        • Contact:
      • Bloomfield Township, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Werving
        • Embassy Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janet McGill
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Physicians East, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Warren
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Werving
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Huffman
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Le Bonhuer Children's
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Werving
        • TopLine Clinical, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Contact:
          • Dori Khakpour
          • Telefoonnummer: 206-945-4965
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irl Hirsch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal te verstrekken volgens de nationale regelgeving.

    2. Mannen en niet-zwangere vrouwen van 12 tot en met 35 jaar die geen borstvoeding geven. 3. Gedocumenteerde diagnose van T1D binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek volgens de criteria van de American Diabetes Association [ADA].

    4. Proefpersonen met een piekgestimuleerd C-peptide van >0,2 nmol/l, gemeten op basis van een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT). Let op: dit testresultaat kan worden verkregen via een MMTT die binnen 1 maand na de geplande eerste dosis wordt uitgevoerd.

    5. Voor proefpersonen die medicijnen gebruiken die worden gebruikt om de symptomen van T1D te behandelen (bijv. corticosteroïden), moeten proefpersonen minimaal 1 maand vóór inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en moeten zij ermee instemmen hun dosis niet te verhogen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de behandeling. Studiebezoek tenzij beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor en de onderzoeker ter plaatse

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de volgende medicijnen hebben gebruikt:

    A. Binnen 5 halfwaardetijden of 90 dagen vóór de eerste dosis, afhankelijk van wat het kortst is: i. Orale immunomodulatoren: (d.w.z. cyclosporine, azathioprine, methotrexaat) ii. B-cel-uitputtende immunotherapie (bijv. Rituximab) iii. Andere antidiabetica naast insuline (bijv. Verapamil). Insuline is toegestaan ​​als de dosis stabiel is gedurende 30 dagen vóór de dosis van Dag 1). B. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis: i. T-celmodificerende immunotherapie (bijv. Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis c. Binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis: i. T-celafbrekende immunotherapie (bijv. teplizumab) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis d. Uitsluiting van aanvullende immunomodulatie is ter beoordeling van de medische monitor en de onderzoeker van de onderzoekslocatie.

    2. Personen die op het moment van de diagnose diabetische ketoacidose (DKA) hebben. Let op: elke MMTT mag niet eerder dan 2 weken en maximaal 4 weken na de DKA-diagnose worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen cohort 1 (100 mg CNP-103)
Drie (3) IV-administraties van CNP-103 (100 mg) op dagen 1, 8 en 90
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: CNP-103
CNP-103
Andere namen:
  • Behandeling
Experimenteel: Volwassen cohort 2 (300 mg CNP-103)
Drie (3) IV-administraties van CNP-103 (300 mg) op dagen 1, 8 en 90
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: CNP-103
CNP-103
Andere namen:
  • Behandeling
Experimenteel: Volwassen cohort 3 (600 mg CNP-103)
Drie (3) IV-administraties van CNP-103 (600 mg) op dagen 1, 8 en 90
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: CNP-103
CNP-103
Andere namen:
  • Behandeling
Experimenteel: Adolescent cohort 1 (100 mg CNP-103)
Drie (3) IV-administraties van CNP-103 (100 mg) op dagen 1, 8 en 90
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: CNP-103
CNP-103
Andere namen:
  • Behandeling
Experimenteel: Adolescent cohort 2 (300 mg CNP-103)
Drie (3) IV-administraties van CNP-103 (300 mg) op dagen 1, 8 en 90
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: CNP-103
CNP-103
Andere namen:
  • Behandeling
Experimenteel: Adolescent cohort 3 (600 mg CNP-103)
Drie (3) IV-administraties van CNP-103 (600 mg) op dagen 1, 8 en 90
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: CNP-103
CNP-103
Andere namen:
  • Behandeling
Experimenteel: Uitbreidingscohort
Dosering voor het uitbreidingscohort zal worden bepaald uit de resultaten van de escalatiefase
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride voor injectie
Geneesmiddel: CNP-103
CNP-103
Andere namen:
  • Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 365
Frequentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) of actueel
Dag 1 tot en met dag 365
Immuniteitsveiligheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 365
Serumcytokines: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Dag 1 tot en met dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNP-103-CL-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren