Haalbaarheid van geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem met gesloten lus door eerstelijnszorg en endocrinologie, persoonlijk en via telegezondheid

Inclusiecriteria

1. Leeftijd 18-85 jaar, BMI ≥ 18,5, heeft al minstens een jaar klinische diabetes type 1 en gebruikt al minstens 1 jaar insuline

   1. Diabetesmedicatie op recept stabiel gedurende > 1 maand, inclusief eventuele aanvullende antidiabetica (behalve medicijnen die geen invloed hebben op de veiligheid van het onderzoek en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ter plaatse naar verwachting geen invloed zullen hebben op de resultaten van het onderzoek) )
   2. Dit omvat geen wijzigingen in insulinedoses, inclusief basale doseringen/langwerkende insulinedoses, koolhydraat-insulineverhoudingen en correctiefactoren
2. Bereid om één Dexcom CGM-zender en -sensor te dragen (sensor moet elke 10 dagen worden vervangen) en één infusieset die minimaal om de 3 dagen moet worden vervangen.
3. Endocrinologisch praktijkcriterium is dat diabetes onder controle wordt gehouden met behulp van sensor-augmented insulinepomptherapie of kunstmatige pancreastherapie gedurende ≥ 3 maanden)
4. Criteria voor de eerstelijnszorgpraktijk zijn dat diabetes onder controle wordt gehouden door meerdere dagelijkse insuline-injecties (insulinepomp-naïef).
5. Het groepscriterium is dat de deelnemer moet beschikken over hardware en internettoegang die geschikt is voor 2-weg video- en audiocommunicatie

Uitsluitingscriteria

1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
2. Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verslechtering van het gezichtsvermogen of de behendigheid die een veilige werking van de bionische alvleesklier verhindert, verslechterd geheugen)
3. Kan geen Engels spreken en lezen, aangezien iLet BP-ondersteuningsmateriaal en apparaatmenu's momenteel alleen in het Engels beschikbaar zijn.

4. Plan om het gebruikelijke diabetesregime in de komende 3 maanden te wijzigen, ook voor en tijdens deelname aan het onderzoek

   1. Dit omvat het overschakelen van MDI naar pomp of van pomp naar MDI, en het starten van een CGM als deze niet eerder is gebruikt
   2. Dit omvat geen wijzigingen in insulinedoses, inclusief basale doseringen/langwerkende insulinedoses, koolhydraat-insulineverhoudingen en correctiefactoren
5. Huidig ​​gebruik van niet door de FDA goedgekeurde closed-loop of hybride closed-loop insulinetoedieningssysteem (bijv. "Loop" of "Open APS")
6. Niet bereid om over te schakelen op lispro of aspart voor de duur van de iLet-arm van de studie (bijv. van Fiasp of Lyumjev)
7. Bekende hemoglobinopathie (sikkelcelkenmerk is geen uitsluiting)
8. Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek, een medische aandoening heeft of een medicijn gebruikt dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
9. Voorgeschiedenis van diabetes als gevolg van cystische fibrose, pancreatitis of andere pancreasziekte, waaronder pancreastumor of insulinoom, of voorgeschiedenis van volledige pancreatectomie
10. Een voorgeschiedenis hebben van intermitterend vereiste behandeling met glucocorticoïden (bijv., maar niet beperkt tot, voor de behandeling van astma, inflammatoire darmaandoeningen).
11. A1c >11,0% (meest recente waarde tot 1 jaar eerder acceptabel; als er geen beschikbaar is of >1 jaar eerder, krijgt de deelnemer de instructie om A1c te verkrijgen via zijn gebruikelijke zorgverlener en om een ​​kopie van het resultaat beschikbaar te stellen aan het onderzoeksteam)
12. Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen maand
13. Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
14. Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt

15. Momenteel behandeld met GLP-1-analoog, thiazolidinedion (TZD), sulfonylureum, pramlintide of SGLT-2-remmende medicatie (gebruik meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is acceptabel)

    A. Bij gebruik van metformine, deelnemers: i. Moet een stabiele dosis hebben gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving ii. Metformine kan worden voortgezet terwijl de iLet wordt gebruikt

16. Zwanger (positieve HCG in urine), borstvoeding, van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden, of premenopauzale deelnemers die seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie
17. Nierfalen bij dialyse of chronische nierziekte met een GFR of eGFR <30 ml/min (waarden van de laatste twee jaar worden geaccepteerd; indien geen beschikbaar of >2 jaar eerder, krijgt de deelnemer de instructie om GFR of eGFR te verkrijgen via de gebruikelijke zorg leverancier en om kopie van het resultaat beschikbaar te stellen aan het onderzoeksteam)

18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie, de veilige of effectieve voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.

    A. Voorwaarden die door de onderzoeker in overweging moeten worden genomen, kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: i. Alcohol- of drugsmisbruik ii. Gebruik van geneesmiddelen op recept die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming kunnen belemmeren tijdens de periode van deelname aan het onderzoek iii. Coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder instabiele angina pectoris, angina pectoris die matige inspanning verhindert (bijv. inspanning van intensiteit tot 6 METS) ondanks medische behandeling, of in de laatste 12 maanden voor screening, een voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie, enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire occlusie, of coronaire bypasstransplantatie iv. Bekende voorgeschiedenis van verlengd QTc-interval, maligne aritmie of aangeboren hartaandoening v. Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA) vi. Geschiedenis van TIA of beroerte in de afgelopen 12 maanden vii. Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte viii. Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals anorexia, boulimia of diaboulimia of het weglaten van insuline om gewicht te manipuleren ix. Voorgeschiedenis van opzettelijke, ongepaste toediening van insuline die leidde tot ernstige hypoglykemie waarvoor behandeling nodig was

19. In dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van Beta Bionics, of direct betrokken zijn bij het uitvoeren van de klinische proef, of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische proef (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef
20. Kan hydroxyurea niet vermijden tijdens de duur van het onderzoek (verstoort de nauwkeurigheid van Dexcom G6 CGM)