Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële prikkels Telefonische opleiding en vaardigheidsproef bij Afro-Amerikanen met diabetes (FITEST) (FITEST)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Financiële prikkels Augmented telefonisch onderwijs en vaardigheidsonderzoek bij Afro-Amerikanen met diabetes (FITEST)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van financiële prikkels, versterkte telefonische diabeteseducatie en vaardigheidstraining bij het verbeteren van de HbA1c-waarden bij Afro-Amerikanen (AA) met diabetes type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikanen met T2DM hebben een hogere prevalentie van diabetes, een slechtere metabole controle en een groter risico op complicaties en overlijden in vergelijking met blanke Amerikanen. HbA1c is de primaire marker voor glykemische controle en is een sterke onafhankelijke voorspeller van de ontwikkeling van complicaties en verhoogde mortaliteit bij T2DM. De belangrijkste zelfzorggedragingen die de glykemische controle (en HbA1c) beïnvloeden, zijn onder meer voeding, lichaamsbeweging, zelfcontrole van de bloedglucose en therapietrouw. Systematische review van meerdere RCT's toont aan dat zelfzorginterventies, waaronder diabeteseducatie en vaardigheidstraining, effectief zijn bij het verbeteren van de metabole controle bij diabetes. Recente bevindingen geven aan dat patiënten met diabetes, met name patiënten van etnische minderheden, de voorkeur geven aan telefonische diabetesvoorlichting boven groepsbezoeken of voorlichting via internet. Meerdere RCT's hebben de effectiviteit van telefonische zelfzorginterventies in T2DM gedocumenteerd.

Het overkoepelende doel van dit voorstel is het testen van de doeltreffendheid van drie financiële stimuleringsstructuren in combinatie met door technologie geïntensiveerde diabeteseducatie en vaardigheidstraining op bloeddruk en kwaliteit van leven bij AA's met T2DM. 60 AA's met T2DM worden gerandomiseerd in drie groepen met variërende frequentie van financiële prikkels: 1) Hoge frequentie: financiële prikkels voor wekelijkse uploads plus gemiddelde glucose, prikkels voor wekelijkse deelname aan educatieve sessies en prikkels aan het einde van het onderzoek om aan HbA1c te voldoen doelen 2) Gemiddelde frequentie: financiële prikkels voor wekelijkse uploads plus gemiddelde glucose, en prikkels aan het einde van het onderzoek om de HbA1c-doelen te halen, en 3) Lage frequentie: financiële prikkels aan het einde van het onderzoek om de HbA1c-doelen te halen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥21 jaar
  • Klinische diagnose van T2DM en HbA1c ≥8% bij het screeningsbezoek
  • Zelf geïdentificeerd als AA
  • De proefpersoon moet bereid zijn om het FORA-volgsysteem gedurende 3 maanden te gebruiken
  • Onderwerpen moeten in het Engels kunnen communiceren
  • Proefpersonen moeten gedurende de onderzoeksperiode toegang hebben tot een telefoon (vaste lijn voor het uploaden van gegevens).

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat wijst op significante dementie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes
  • Alcohol- of drugsmisbruik / afhankelijkheid
  • Actieve psychose of acute psychische stoornis
  • Levensverwachting <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequente financiële stimulans
Deze arm krijgt telefonisch diabetesonderwijs en vaardigheidstraining in combinatie met de hoogfrequente stimuleringsstructuur
Gedragsmatig: Hoogfrequente financiële stimulans
  1. Onderdeel diabeteseducatie/vaardigheden. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken wekelijks telefonische diabetes-/vaardigheidstraining met telemonitoring thuis.
  2. Hoogfrequente financiële stimulans: de hoogfrequente stimuleringsstructuur ontvangt een beloning voor het uploaden van glucosemetingen, het bijwonen van educatieve sessies en absolute procentuele dalingen in HbA1c vanaf baseline bij follow-up na 3 maanden, tot $ 300. Elke week kunnen deelnemers tot $ 10 ontvangen voor het uploaden van glucosemetingen en een goede glucosecontrole gedurende de week. Als ze elke dag van de week metingen uploaden en hun gemiddelde glucosemetingen aan het einde van de week 150 of lager zijn, ontvangen ze $ 3 extra. Deelnemers kunnen ook $ 5 per week verdienen als ze de educatieve sessie bijwonen. Als hun HbA1c na 3 maanden 2% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, of als de absolute HbA1c 7% is, ontvangen ze een beloning van $ 130, voor een daling van 1%, of een absolute HbA1c tussen 7 en 8, ontvangen ze een beloning van $ 65 .
Andere namen:
  • Groep 3
Experimenteel: Matige frequentie Financiële stimulans
Deze arm krijgt telefonisch diabetesonderwijs en vaardigheidstraining in combinatie met de matige frequentie-stimuleringsstructuur
Gedragsmatig: Matige frequentie Financiële stimulans
  1. Onderdeel diabeteseducatie/vaardigheden. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken wekelijks telefonische diabetes-/vaardigheidstraining met telemonitoring thuis.
  2. Gemiddelde frequentie Financieel: de incentivestructuur met gemiddelde frequentie ontvangt een beloning voor het uploaden van glucosemetingen en absolute procentuele dalingen in HbA1c vanaf baseline bij follow-up na 3 maanden, tot $ 300. Elke week kunnen deelnemers tot $ 10 ontvangen voor het uploaden van glucosemetingen en een goede glucosecontrole gedurende de week. Voor elke dag dat ze ten minste één glucosemeting uploaden, ontvangen ze $ 1 (tot $ 7 aan het einde van de week). Als ze elke dag van de week metingen uploaden en hun gemiddelde glucosemetingen aan het einde van de week 150 of lager zijn, ontvangen ze $ 3 extra. Als hun HbA1c na 3 maanden met 2% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, of als de absolute HbA1c 7% is, ontvangen ze een beloning van $ 170, voor een daling van 1% of een absolute HbA1c tussen 7 en 8 ontvangen ze een beloning van $ 85
Andere namen:
  • Groep 2
Experimenteel: Laagfrequente financiële stimulans
Deze tak krijgt telefonisch diabetesonderwijs en vaardigheidstraining in combinatie met de laagfrequente stimuleringsstructuur
Gedragsmatig: Laagfrequente financiële stimulans
  1. Onderdeel diabeteseducatie/vaardigheden. Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken wekelijks telefonische diabetes-/vaardigheidstraining met telemonitoring thuis.
  2. Laagfrequente financiële stimulans: de laagfrequente stimuleringsstructuur ontvangt een beloning voor absolute procentuele dalingen in HbA1c vanaf baseline bij follow-up na 3 maanden, tot $ 300. Als hun HbA1c na 3 maanden met 2% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, of als de absolute HbA1c 7% is, ontvangen ze een beloning van $ 300, voor een daling van 1% of een absolute HbA1c tussen 7 en 8 ontvangen ze een beloning van $ 150 .
Andere namen:
  • Groep 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c): er worden bloedmonsters afgenomen tijdens het screeningsbezoek en na 3 maanden. De tijdspunten die bij de berekening worden gebruikt, zijn basislijn tot 3 maanden.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen en kosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Gebruik van middelen en kosten: informatie over ziekenhuisopnames, bezoeken aan artsen/professionals en medicijnen wordt vastgelegd. De tijdspunten die bij de berekening worden gebruikt, zijn basislijn tot 3 maanden.
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00021791

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente financiële stimulans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren