- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234582
Comparison of RVOT Gradient Under Anaesthesia With Post-operative Gradient in Patients Undergoing TOF Repair
Comparison of Right Ventricular Outflow Tract Gradient Under Anaesthesia With Post-operative Gradient in Patients Undergoing Tetralogy of Fallot Repair
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
After completion of the TOF repair and rewarming to normothermia, all the patients will be assessed by TEE for adequacy of repair and separated from the cardiopulmonary bypass using vasopressors and inotropes. The choice of vasoactive and inotropic agents will be as per the requirement to maintain stable hemodynamics of the patients. Post bypass sevoflurane 1% end tidal concentration (0.5 MAC) will be used in all the patients. RV pressure and gradients across RVOT will be measured directly by placing a 23 gauge needle into the RV and pulmonary artery, and also by TEE using Bernoulli's equation by placing continuous Doppler across tricuspid regurgitation jet and RVOT, as is being routinely done for patients undergoing TOF repair. In addition, velocity time integral (VTI) across left ventricular outflow tract (LVOT) will also be recorded along with other hemodynamic parameters such as HR, SBP, DBP, MAP and SpO2. Subsequently, these measurements will be repeated again after increasing the sevoflurane to 2% end tidal concentration (1 MAC) and allowing the patients to stabilise on this new concentration for 5 minutes while maintaining systemic pressure within a range of 5% of the previous value. Normocarbia (EtCO2 30-35 mmHg) will be maintained during these measurements by adequate minute ventilation.
Following the surgery, all the patients will be shifted to cardio-surgical ICU and will be extubated once they meet the extubation criteria. Post-operative RVOT pressure gradient and RV functions will be assessed by trans-thoracic echocardiography at 2 hrs post extubation, at discharge from ICU and after 1 month of surgery on first follow-up. RV functions on echocardiography will be assessed using TAPSE (Tricuspid annular plane systolic excursion) and fractional RV area change during systole. The duration of post-operative mechanical ventilation, vasoactive inotropic score (VIS), PaO2/FiO2 ratio till discharge from ICU and any morbidity or adverse outcome during hospital stay will be noted.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Nandita Kakkar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All the children between 6 months to 16 years of age undergoing TOF repair will be included in the study.
Exclusion Criteria:
- TOF patients with pulmonary atresia, atrioventricular canal defects and where consent is refused will be excluded from the study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison of right ventricular outflow tract gradient under anaesthesia with post-operative gradient in patients undergoing tetralogy of Fallot repair
Tijdsspanne: 15 minutes
|
The primary objective of the study will be to compare intra-operative post TOF repair RVOT gradient under two different anaesthetic depths
|
15 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison of change in right ventricular outflow tract gradient post-operatively in patients undergoing tetralogy of Fallot repair
Tijdsspanne: 1 month
|
To follow up change in RVOT gradient till 1 month post-operatively, observe extubation time, inotropes use post-operatively by vasoactive-inotropic score (VIS), RV functions at discharge from ICU and at 1 month follow-up
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Dheemta Toshkhani, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/3021/pH/110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tetralogie van Fallot
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenTetralogie van Fallot (TOF) | Volwassenen met gerepareerde tetralogie van Fallot
-
Boston Children's HospitalWervingTetrologie van FallotVerenigde Staten
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalVoltooidHartoperatie | Tetralogie van Fallot (TOF) | Alfa-tocoferolIndonesië
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Case Western Reserve UniversityVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) | Tetralogie van Fallot (TOF)Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoVoltooidPulmonale regurgitatie na herstel van tetralogie van FallotVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Athena ZuppaVoltooidHypoplastisch linkerhart | Tetrologie van Fallot | Hart ventrikelVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidMyocardiaal letsel | HartoperatieIndonesië