- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234582
Comparison of RVOT Gradient Under Anaesthesia With Post-operative Gradient in Patients Undergoing TOF Repair
Comparison of Right Ventricular Outflow Tract Gradient Under Anaesthesia With Post-operative Gradient in Patients Undergoing Tetralogy of Fallot Repair
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
After completion of the TOF repair and rewarming to normothermia, all the patients will be assessed by TEE for adequacy of repair and separated from the cardiopulmonary bypass using vasopressors and inotropes. The choice of vasoactive and inotropic agents will be as per the requirement to maintain stable hemodynamics of the patients. Post bypass sevoflurane 1% end tidal concentration (0.5 MAC) will be used in all the patients. RV pressure and gradients across RVOT will be measured directly by placing a 23 gauge needle into the RV and pulmonary artery, and also by TEE using Bernoulli's equation by placing continuous Doppler across tricuspid regurgitation jet and RVOT, as is being routinely done for patients undergoing TOF repair. In addition, velocity time integral (VTI) across left ventricular outflow tract (LVOT) will also be recorded along with other hemodynamic parameters such as HR, SBP, DBP, MAP and SpO2. Subsequently, these measurements will be repeated again after increasing the sevoflurane to 2% end tidal concentration (1 MAC) and allowing the patients to stabilise on this new concentration for 5 minutes while maintaining systemic pressure within a range of 5% of the previous value. Normocarbia (EtCO2 30-35 mmHg) will be maintained during these measurements by adequate minute ventilation.
Following the surgery, all the patients will be shifted to cardio-surgical ICU and will be extubated once they meet the extubation criteria. Post-operative RVOT pressure gradient and RV functions will be assessed by trans-thoracic echocardiography at 2 hrs post extubation, at discharge from ICU and after 1 month of surgery on first follow-up. RV functions on echocardiography will be assessed using TAPSE (Tricuspid annular plane systolic excursion) and fractional RV area change during systole. The duration of post-operative mechanical ventilation, vasoactive inotropic score (VIS), PaO2/FiO2 ratio till discharge from ICU and any morbidity or adverse outcome during hospital stay will be noted.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Nandita Kakkar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All the children between 6 months to 16 years of age undergoing TOF repair will be included in the study.
Exclusion Criteria:
- TOF patients with pulmonary atresia, atrioventricular canal defects and where consent is refused will be excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of right ventricular outflow tract gradient under anaesthesia with post-operative gradient in patients undergoing tetralogy of Fallot repair
Aikaikkuna: 15 minutes
|
The primary objective of the study will be to compare intra-operative post TOF repair RVOT gradient under two different anaesthetic depths
|
15 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of change in right ventricular outflow tract gradient post-operatively in patients undergoing tetralogy of Fallot repair
Aikaikkuna: 1 month
|
To follow up change in RVOT gradient till 1 month post-operatively, observe extubation time, inotropes use post-operatively by vasoactive-inotropic score (VIS), RV functions at discharge from ICU and at 1 month follow-up
|
1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Dheemta Toshkhani, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/3021/pH/110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkokuume | Ortotooppinen maksansiirto | Tetralogy of Fallot -korjaus | Syövyttävien aineiden nieltyminenItalia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska