Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ciclosporine en externe ischemische preconditionering bij reperfusie-ischemieletsel bij tetralogie Fallot-patiënten met correctiechirurgie

10 januari 2023 bijgewerkt door: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Effect van ciclosporine en externe ischemische preconditionering op MDA, calciumcytosolconcentratie en mitochondriaal oedeem bij reperfusie-ischemieletsel: onderzoek naar tetralogie Fallot-patiënten met correctiechirurgie

De studie was gericht op het evalueren van de gecombineerde effecten van cyclosporine en ischemische preconditionering op afstand op MDA, calciumcytosolconcentratie en mitochondriaal oedeem bij tetralogie Fallot-patiënten die corrigerende chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten die tetralogie Fallot-corrigerende chirurgie ondergingen, werden gerandomiseerd naar RIPC en ciclosporine (n=20) en controle (n=20). Ciclosporine werd 2 uur vóór de inductie van de anesthesie toegediend met een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus. RIPC werd preoperatief uitgevoerd na inductie van anesthesie door de drukmanchet op de extremiteit 30 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt op te blazen gedurende 5x5 minuten met een reperfusie-interval van 5 minuten. Bloedmonsters van coronaire sinus en biopsieën van het myocardiale infundibulum werden driemaal verkregen in de toestand van pre-ischemisch, ischemisch en reperfusie. MDA werd gemeten uit de bloedmonsters, ondertussen werd de calciumcytosolconcentratie en mitochondriaal oedeem gemeten uit de biopsiemonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Indonesia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tetralogie Fallot-patiënt die een correctieoperatie ondergaat
  • Heeft een ideale anatomie voor corrigerende chirurgie, te weten: grootte van de longslagader binnen normale grenzen (volgens de Kirklin-tabel), Mc Goon-ratio> 1,5, Nakata-index> 200, normaal kransslagaderostium en goede biventriculaire functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert de procedure
  • Patiënt met acuut nierletsel
  • Patiënt zonder onderste extremiteit
  • Patiënt met cyclosporine-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciclosporine + RIPC
Deze groep kreeg ciclosporine intraveneus 2 uur vóór de inductie van de anesthesie, met een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht. RIPC werd preoperatief uitgevoerd na inductie van anesthesie door de drukmanchet op de extremiteit 30 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt op te blazen gedurende 5x5 minuten met een reperfusie-interval van 5 minuten.
Geneesmiddel: Cyclosporine
Ciclosporine werd intraveneus toegediend in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Sandimmun
Procedure: ischemische preconditionering op afstand
Uitgevoerd door drukmanchet op de extremiteit op te blazen tot 30 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt gedurende 5x5 minuten met een reperfusie-interval van 5 minuten
Andere namen:
  • RIPC
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep kreeg placebo intraveneus 2 uur vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 1 jaar
ROS-niveau wordt bepaald door MDA-concentratie te meten (nmol/mL)
1 jaar
Calciumcytosolconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
De calciumconcentratie (nmol/ml) in het cytosol wordt bepaald door ratiometrische analyse op Fura Red-dyed hartcellen.
1 jaar
Mitochondriaal oedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Mitochondriaal oedeem (%) wordt gemeten door afname van optische dichtheid die verandering in mitochondriaal matrixvolume aangeeft.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale index
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzocht met echocardiografie, meeteenheid is liter per minuut per vierkante meter (L/min/m2).
1 jaar
Troponine I
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten vanuit veneus bloed is de maateenheid nanogram per milliliter (ng/ml).
1 jaar
Creatinekinase- MB (CKMB)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten vanuit veneus bloed, meeteenheid is eenheden per liter (IU/L).
1 jaar
Vasoactieve inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: 1 jaar
VIS werd berekend als: dosis dopamine (μg/kg/min) + dosis dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dosis epinefrine (μg/kg/min) + 10 × dosis milrinon (μg/kg/min) + 10 000 × dosis vasopressine (eenheid/kg/min) + 100 × dosis noradrenaline (μg/kg/min).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren