Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tussentijdse resultaten van totale correctie van TOF tussen behoud van PV en trans-ringvormige patch.

5 november 2018 bijgewerkt door: Shareef aldesoky shareef, Assiut University

Vergelijking van tussentijdse resultaten van totale correctie van tetralogie van Fallot tussen behoud van pulmonale klep en trans-ringvormige patching

Om de tussentijdse resultaten van totale correctie van tetralogie van fallot tussen behoud van pulmonale klep en trans-ringvormige patching te vergelijken, waardoor PV-regurgitatie tijdens TOF-reparatie wordt vermeden, zal dit de waarde van deze procedure bepalen ten opzichte van trans-ringvormige patching met betrekking tot de rechterventrikel prestatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgisch herstel van aangeboren laesies geassocieerd met obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal vereist vaak de vernietiging van pulmonale klep (PV) -competenties, waaronder de pulmonale annulas. De daaruit voortvloeiende pulmonale insufficiëntie kan leiden tot een late functionele verslechtering van de rechterventrikelfunctie. Acute rechterventrikeldisfunctie is in verband gebracht met slechte pulmonale afvoer, tricuspidalisklepregurgitatie en pulmonale hypertensie. Behoud van PV-competentie kan zowel vroege als late rechterventrikelfalen voorkomen. Totaal herstel van tetralogie van fallot is een corrigerende chirurgische ingreep waarbij het ventrikelseptumdefect (VSD) wordt gesloten en de obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) wordt opgeheven. De chirurg moet beslissen of de grootte van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel voldoende zal zijn om het volledige hartminuutvolume erdoorheen te laten gaan zonder extreme verhoging van de rechterventrikeldruk te veroorzaken, of zal kiezen voor een trans-ringvormige patch. De laatste tijd is de belangstelling verschoven naar het behoud van de integriteit van de pulmonaalklepannulus, waardoor regurgitatie van de pulmonaalklep wordt voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die electieve totale correctie van tetralogie van Fallot ondergaan.
  2. Elke leeftijdsgroep.
  3. Normale longtakken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten geassocieerd met andere aangeboren afwijkingen.
  2. Met betrekking tot PV-morfologie, patiënten met longatresie, afwezigheid van PV.
  3. Patiënten met een afwijkende anatomie van de kransslagader belemmeren de toegang tot de RV
  4. Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar, bijv. actieve hepatitis of significante lever- of nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOF-reparatie met behoud van PV
Chirurgische ingreep door reparatie van Tetralogie van Fallot met behoud van de pulmonaalklep, onlangs is de belangstelling verschoven naar het behoud van de integriteit van de pulmonaalklep.
Procedure: TOF-reparatie met trans-ringvormige patch VS behoud van PV
Eén groepsstudie
Experimenteel: TOF-reparatie met trans-ringvormige patch
Chirurgische ingreep door reparatie van Tetralogie van Fallot met trans-ringvormige patch, rechterventrikelhypertrofie, dilatatie van rechterventrikel en regurgitatie van de pulmonale vavle is erkend als een van de belangrijkste risicofactoren voor zowel rechter- als linkerventrikelprestaties na herstel van Tetralogie van Fallot .
Procedure: TOF-reparatie met trans-ringvormige patch VS behoud van PV
Eén groepsstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: Een week voor preoperatief onderzoek.
Parameters zullen onder andere preoperatief worden gemeten
Een week voor preoperatief onderzoek.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Een week voor preoperatief onderzoek.
Parameters die preoperatief worden gemeten zijn onder andere het lichaamsgewicht in kilogrammen
Een week voor preoperatief onderzoek.
Hoogte
Tijdsspanne: Een week voor preoperatief onderzoek.
Parameters worden preoperatief gemeten, inclusief hoogte in meters
Een week voor preoperatief onderzoek.
Zuurstofverzadiging, RV-functie
Tijdsspanne: Een week voor preoperatief onderzoek.
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer zuurstofverzadigingsniveau %, RV-functie per meting RV fractionele gebiedsveranderingen (RVFAC) % preoperatief
Een week voor preoperatief onderzoek.
omvatten mediane RVOT-gradiënt en mate van PV-stenose
Tijdsspanne: Een week voor preoperatief onderzoek.
Parameters die zullen worden gemeten, zijn onder meer de mediane RVOT-gradiënt in mmhg, de mate van PV-stenose door de piekgradiënt over de PV in mmhg preoperatief
Een week voor preoperatief onderzoek.
PV annulus en PV z-score
Tijdsspanne: Een week voor preoperatief onderzoek.
Parameters die zullen worden gemeten zijn onder meer de mediane diameter van de PV-ring in mm, de mediane diameter van de PV Z-score in mm preoperatief
Een week voor preoperatief onderzoek.
mate van PV-regurge, mate van TR en RV-grootte
Tijdsspanne: Een week voor preoperatief onderzoek.
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer de mate van PV-regurge jetgrootte per kleurendoppler, de mate van TR per jetgebied - centrale jets in cm^2, RV-grootte (RV diastolisch gebied in cm^, RV systolisch gebied in cm^) preoperatief
Een week voor preoperatief onderzoek.
Leeftijd
Tijdsspanne: Een week voor preoperatief onderzoek
Parameters die preoperatief worden gemeten, zijn onder meer de leeftijd in maanden
Een week voor preoperatief onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer het geslacht vóór ontslag na de operatie.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten zijn onder andere het lichaamsgewicht in kilogrammen pre-ontslag postoperatieve beoordeling.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Hoogte
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer de hoogte in meters vóór ontslag, postoperatieve beoordeling.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Zuurstofverzadiging, RV-functie
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer zuurstofverzadigingsniveau %, RV-functie per meting RV fractionele gebiedsveranderingen (RVFAC) % Pre-ontslag postoperatieve beoordeling.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Mediane RVOT-gradiënt en mate van PV-stenose
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die zullen worden gemeten zijn onder meer de mediane RVOT-gradiënt in mmhg, de mate van PV-stenose door de piekgradiënt over de PV in mmhg pre-ontslag postoperatieve beoordeling.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
PV annulus en PV z-score
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten zijn onder meer de mediane diameter van de PV-ring in mm, de mediane PV Z-score-diameter in mm vóór ontslag na de operatie.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
mate van PV-regurge, mate van TR en RV-grootte
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer de mate van PV-regurge jetgrootte per kleurendoppler, de mate van TR per jetgebied - centrale jets in cm^2, RV-grootte (RV diastolisch gebied in cm^, RV systolisch gebied in cm^) pre-ontlading postoperatief beoordeling.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Mediane kruisklemtijd en CPB-tijd
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer de mediane kruisklemtijd in minuten en de CPB-tijd in minuten voorafgaand aan het ontslag na de operatie.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer IC-verblijfdagen vóór ontslag, postoperatieve beoordeling.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Tijd tot spenen van mechanische ventilator
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer de tijd tot het spenen van mechanische beademing in uren vóór ontslag postoperatieve beoordeling.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Leeftijd
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer de leeftijd in maanden vóór ontslag, postoperatieve beoordeling.
Postoperatieve beoordeling vóór ontslag binnen een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 6 maanden.
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer het geslacht bij de follow-up na 6 maanden.
Herbeoordeling na 6 maanden.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 6 maanden.
Bij follow-up na 6 maanden worden onder andere het lichaamsgewicht in kilogrammen gemeten.
Herbeoordeling na 6 maanden.
Hoogte
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 6 maanden.
Parameters worden gemeten, inclusief lichaamslengte in meters bij follow-up na 6 maanden.
Herbeoordeling na 6 maanden.
Zuurstofverzadiging, RV-functie
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 6 maanden.
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer zuurstofverzadigingsniveau %, RV-functie per meting RV fractionele gebiedsveranderingen (RVFAC) % bij follow-up na 6 maanden.
Herbeoordeling na 6 maanden.
omvatten mediane RVOT-gradiënt en mate van PV-stenose
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 6 maanden.
Parameters zullen worden gemeten, waaronder de mediane RVOT-gradiënt in mmhg en de mate van PV-stenose door piekgradiënt over de PV in mmhg bij follow-up na 6 maanden.
Herbeoordeling na 6 maanden.
PV annulus en PV z-score
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 6 maanden.
Parameters die worden gemeten zijn onder meer de mediane PV-ringdiameter in mm, de mediane PV Z-score-diameter in mm bij de follow-up na 6 maanden.
Herbeoordeling na 6 maanden.
mate van PV-regurge, mate van TR en RV-grootte
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 6 maanden.
Parameters die worden gemeten, zijn onder meer de mate van PV-regurge jetgrootte per kleurendoppler, de mate van TR per jetgebied - centrale jets in cm^2, RV-grootte (RV diastolisch gebied in cm^, RV systolisch gebied in cm^) in de follow-up daarna 6 maanden.
Herbeoordeling na 6 maanden.
Leeftijd
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 6 maanden.
Parameters die worden gemeten zijn onder meer de leeftijd in maanden bij de follow-up na 6 maanden.
Herbeoordeling na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed M. El-Minshawy, Prof, Assiut University
  • Studie directeur: Mahmoud Kh Abdelatif, Ass.lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOF repair

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren