- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05291858
Computertomografische beoordeling van cardiale en extra cardiale vasculaire anomalieën geassocieerd met tetralogie van Fallot
14 maart 2022 bijgewerkt door: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Multidetector cardiale computertomografische beoordeling van cardiale en extra cardiale vasculaire anomalieën geassocieerd met tetralogie van Fallot bij kinderen
Evaluatie van cardiale en extracardiale vasculaire defecten geassocieerd met tetralogie van fallot bij pediatrische patiënten, met betrekking tot frequentie en soorten anomalieën met beoordeling van multidetector computertomografie diagnostische waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tetralogie van Fallot (TOF) is de meest voorkomende complexe cyanotische congenitale hartziekte (CHZ), met een prevalentie van 3,5-9%.
Bijna alle pediatrische patiënten die met TOF zijn geboren, kunnen nu verwachten dat ze de volwassen leeftijd bereiken dankzij de vooruitgang in de chirurgische behandeling.
Naast de vier diagnostische criteria van TOF, waaronder ventrikelseptumdefect, rechterventrikelhypertrofie met obstructie van het uitstroomkanaal en overheersende aorta, komen andere extracardiale vasculaire anomalieën vaak naast elkaar voor.
Deze kunnen betrekking hebben op long-, aorta- en kransslagaders met of zonder klepafwijkingen, aorto-pulmonale vaten en vena cava-verbindingen, is cruciaal voor chirurgen bij het formuleren van chirurgische strategieën.
Trans-thoracale echocardiografie (TTE) is de eerste klassieke procedure die voor deze patiënten wordt uitgevoerd, omdat het de hartstructuur kan aantonen en de intracardiale druk, gradiënten en contractiele functies kan schatten, evenals de richting van de bloedstroom over elk hartdefect en de integriteit van de kransslagaders kan benadrukken. .
Veel extracardiale vasculaire defecten geassocieerd met verschillende hartaandoeningen kunnen echter niet nauwkeurig worden opgespoord door TTE; bijgevolg werd hartkatheterisatie met zijn invasieve complicaties veel gebruikt om deze afwijkingen vóór de operatie te bevestigen.
Onlangs suggereerde de evolutie van multi-slice of multi-detector computertomografie (MDCT) met zijn multi-planaire informatie, lagere stralingsdoses, korte scantijd en gemakkelijke beschikbaarheid dat het een niet-invasieve, betrouwbare diagnostische methode is voor de detectie van verschillende misvormingen bij pediatrische patiënten met complexe CHZ.
Er zijn dus effectieve beeldvormingsmodaliteiten nodig om een grondige preoperatieve anatomische beschrijving te geven van de geassocieerde extracardiale vasculaire anomalieën bij pediatrische patiënten met TOF om de chirurgische planning en resultaten te verbeteren.
In de afgelopen jaren is multi-detector computertomografie (MDCT) beschouwd als een betrouwbaar niet-invasief hulpmiddel voor het afbakenen van verschillende anomalieën bij patiënten met complexe CHD.
Er zijn maar weinig onderzoeken gericht op de preoperatieve evaluatie van geassocieerde cardiale en extracardiale vasculaire anomalieën bij pediatrische patiënten met TOF die MDCT gebruiken, met name geen grote case-serie-onderzoeken.
In deze studie willen we de diagnostische prestaties van MDCT onderzoeken voor het beoordelen van geassocieerde cardiale en extracardiale vasculaire afwijkingen bij patiënten met TOF.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle preoperatieve TOF-patiënten jonger dan 18 jaar werden geïncludeerd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief MDCT en TTE.
Alle bijbehorende cardiale en extracardiale vasculaire afwijkingen en hun percentages worden geregistreerd.
Beschrijving
Uitsluitingscriteria
- Niet-chirurgische patiënten
- Patiënten met onstabiele klinische omstandigheden
- Nierinsufficiëntie
- Overgevoeligheid voor gejodeerd contrastmiddel.
Leeftijdscategorie van geïncludeerde patiënten:
Alle pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar werden geïncludeerd. Alle patiënten ondergingen preoperatief MDCT en TTE. Alle bijbehorende cardiale en extracardiale vasculaire afwijkingen en hun percentages worden geregistreerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cardiale en extra cardiale vasculaire anomalieën geassocieerd met tetralogie van Fallot door MDCT en de gevolgen daarvan voor de preoperatieve beslissing.
Tijdsspanne: binnen een jaar
|
De vier belangrijkste kenmerken van TOF [ventriculair septumdefect, overheersende aorta, obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) en rechterventrikelhypertrofie] en de bijbehorende cardiale en extracardiale misvormingen zullen worden geanalyseerd en geregistreerd met behulp van een sequentiële segmentale benadering.
Om de diagnostische prestatie van DSCT te vergelijken met die van TTE, zullen we alle chirurgisch bevestigde geassocieerde cardiale en extracardiale vasculaire misvormingen categoriseren in vijf groepen, namelijk abnormale vena cava-verbinding (AVCC), aorta-slagader- en klepaandoeningen, anomalieën van de longslagader en klep, misvormingen van de aortopulmonale vaten en kransslagaderafwijkingen (CAA's).
|
binnen een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 december 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Computed tomography in CHD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .