Vergelijking tussen histidine-tryptofaan-ketoglutaraat-cardioplegie en koudbloedcardioplegie voor myocardiale bescherming voor patiënten met Fallot-tetralogie die volledig hersteld zijn
3 januari 2022 bijgewerkt door: samar mohammed, Ain Shams University
Gerandomiseerde klinische studie: vergelijking tussen histidine-tryptofaan-ketoglutaraat-cardioplegie en koudbloedcardioplegie voor myocardiale bescherming voor patiënten met Fallot-tetralogie die volledig hersteld zijn
Gerandomiseerde klinische studie: vergelijking tussen histidine-tryptofaan-ketoglutaraat-cardioplegie en koudbloedcardioplegie voor myocardbescherming voor Fallot-tetralogiepatiënten die totaal herstel ondergaan. gepland voor totale reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 11511
- Werving
- Samar Soliman
-
Contact:
- Samar Soliman
- Telefoonnummer: 002 01006236494
- E-mail: dr_sm.md@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met tetralogie van het Fallot-spectrum.
- Geslacht (mannen en vrouwen)
- Leeftijd 6 maanden - 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende SVC-afvoer links in de coronaire sinus.
- Geestelijke of neurologische aandoeningen.
- Preoperatieve ernstig zieke patiënten.
- Weigering ouders of wettelijke voogd.
- Fallot-reparatie met transannulaire pleister (aangezien dit de RV-functie zal beïnvloeden als een enkele agent na reperfusie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (HTK-cardioplegie)
krijgt HTK-cardioplegie in een volume van 30 ml/kg toegediend via een antegrade route via een aorta-canule.
|
krijgt HTK-cardioplegie in een volume van 30 ml/kg toegediend via een antegrade route via een aorta-canule.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (koude cardioplegie)
krijgt groep koudbloedcardioplegie in een volume van 20 ml/kg toegediend via antegrade route via een aorta-canule en herhaalde 10 ml/kg/dosis om de 25 minuten bij 8-12°C voor onderhoud.
Deze techniek werd beschouwd als de standaardbehandeling in dit tijdperk.
|
aangezien de groep koude bloedcardioplegie zal ontvangen in een volume van 20 ml/kg toegediend via een antegrade route via een aorta-canule en herhaalde 10 ml/kg/dosis om de 25 minuten bij 8-12°C voor onderhoud.
Deze techniek werd beschouwd als de standaardbehandeling in dit tijdperk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Vasoactief-inotrope score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van scheiding van de cardiopulmonaire bypass tot 24 uur na de operatie
|
Bereken de gebruikte doses vasoactieve geneesmiddelen
|
Vanaf het moment van scheiding van de cardiopulmonaire bypass tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAMSU R 206/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .