Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oefeningen op de ventilatoire functie bij volwassenen met TOF

24 december 2025 bijgewerkt door: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Effect van gecombineerde inspiratoire spiertraining en aerobe oefeningen op de ventilatoire functie bij volwassenen met gerepareerde tetralogie van Fallot

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of gecombineerde inspiratoire spiertraining en aerobe oefening de ventilatoire functie kunnen verbeteren bij volwassenen met gerepareerde Tetralogie van Fallot (TOF). Het zal ook onderzoeken of de oefeningen werken om de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven (QoL) te verhogen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbeteren gecombineerde inspiratoire spiertraining en aerobe oefening (studiegroep) de ventilatoire functie bij volwassenen met gerepareerde TOF meer dan alleen aerobe oefening (controlegroep)?
  • Kunnen gecombineerde inspiratoire spiertraining en aerobe oefening (studiegroep) de functionele capaciteit en QoL bij volwassenen met gerepareerde TOF meer verhogen dan alleen aerobe oefening (controlegroep)?

Onderzoekers zullen de combinatie van inspiratoire spiertraining en aerobe oefening in één groep vergelijken met alleen aerobe oefening in een andere groep, wat betreft ventilatoire functie, functionele capaciteit en QoL bij volwassenen met gerepareerde TOF.

Deelnemers zullen:

In de studiegroep zullen deelnemers gedurende 6 weken ademspiertraining uitvoeren naast matig intensieve aerobe oefening. 3 keer/week

In de controlegroep zullen deelnemers gedurende 6 weken matig intensieve aerobe oefening uitvoeren. 3 keer/week.

Alle deelnemers zullen voor en na de training de ventilatoire functie en functionele capaciteit testen en een vragenlijst over hun kwaliteit van leven invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met TOF.
  • Chirurgische correctie van de afwijking hebben ondergaan.
  • Klasse II-III volgens de New York Heart Association (NYHA).
  • Ejectiefractie > 40.
  • Vitale stabiliteit gedurende de studieperiode.

Exclusiecriteria:

  • Recente cardiopulmonale chirurgie of interventie "minder dan 6 maanden".
  • Aanwezigheid van longziekte die geen complicatie van TOF is (bijv.:

bronchiale astma, longfibrose….)

  • Neuromusculaire of musculoskeletale aandoening en ernstige scoliose die de longfunctie of fysieke inspanning beïnvloeden.
  • Mentale of fysieke beperkingen.
  • Actieve infectie of systemische ziekte.
  • Hemodynamische instabiliteit.
  • Mondbrandwond, letsel of misvormingen.
  • Geïmplanteerde pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerde ademhalingsspiertraining en aerobe training
deelnemers zullen, naast matig intensieve aërobe lichaamsbeweging, ademhalingsspiertraining krijgen via een threshold IMT-apparaat
Ander: aerobe oefening

matig intensieve aerobe oefeningen op een loopband:

  • Symptoomgelimiteerde loopbandtraining zal bij aanvang voor elke deelnemer worden uitgevoerd volgens het aangepaste Bruce-protocol om de piekhartslag van elke deelnemer te schatten.
  • de streefhartslag tijdens de training zal 50-60% zijn van de hartslagreserve van elke deelnemer (matig intensieve oefening)
  • elke sessie omvat 5-10 minuten opwarming, minimaal 20 minuten matig intensieve aerobe oefening en 5-10 minuten cooling-down
Ander: ademhalingsspiertraining

ademhalingsspiertraining via een drempel-inspiratoire spiertrainer (IMT) apparaat:

  • de maximale inspanning bij inademing wordt voor elke deelnemer vastgesteld als de maximale weerstand waarbij de deelnemer efficiënt 10 ademhalingscycli kan bereiken, via (Threshold IMT apparaat)
  • de training wordt gestart met een lage intensiteitsbelasting (20-30%) van de maximale inspanning bij inademing van de deelnemer via (Threshold IMT apparaat). Vervolgens wordt de intensiteit wekelijks geleidelijk met 5% verhoogd volgens de tolerantie van de deelnemer totdat 50% van de maximale inspanning bij inademing is bereikt.
  • de sessie bestaat uit zes series, elke serie bestaat uit vijf diepe ademhalingen tegen het (Threshold IMT apparaat), met een korte rustperiode van 1-2 minuten tussen de series.
Andere namen:
  • inspiratoire spiertraining
  • Drempelwaarde inspiratoire spiertraining
Actieve vergelijker: aerobe oefening
deelnemers zullen matig intensieve aerobe oefeningen krijgen
Ander: aerobe oefening

matig intensieve aerobe oefeningen op een loopband:

  • Symptoomgelimiteerde loopbandtraining zal bij aanvang voor elke deelnemer worden uitgevoerd volgens het aangepaste Bruce-protocol om de piekhartslag van elke deelnemer te schatten.
  • de streefhartslag tijdens de training zal 50-60% zijn van de hartslagreserve van elke deelnemer (matig intensieve oefening)
  • elke sessie omvat 5-10 minuten opwarming, minimaal 20 minuten matig intensieve aerobe oefening en 5-10 minuten cooling-down

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ventilatoire functie: Gedwongen vitale capaciteit (FVC), Gedwongen expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), expiratoire vitale capaciteit (EVC) en inspiratoire vitale capaciteit (IVC).
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken training
Bij aanvang en na 6 weken training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de zes-minuten-wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken training
Bij baseline en na 6 weken training
veranderingen ten opzichte van de baseline in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: bij Baseline en na 6 weken training
als beoordeling van kwaliteit van leven
bij Baseline en na 6 weken training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/005997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren