- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03234582
Comparison of RVOT Gradient Under Anaesthesia With Post-operative Gradient in Patients Undergoing TOF Repair
Comparison of Right Ventricular Outflow Tract Gradient Under Anaesthesia With Post-operative Gradient in Patients Undergoing Tetralogy of Fallot Repair
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
After completion of the TOF repair and rewarming to normothermia, all the patients will be assessed by TEE for adequacy of repair and separated from the cardiopulmonary bypass using vasopressors and inotropes. The choice of vasoactive and inotropic agents will be as per the requirement to maintain stable hemodynamics of the patients. Post bypass sevoflurane 1% end tidal concentration (0.5 MAC) will be used in all the patients. RV pressure and gradients across RVOT will be measured directly by placing a 23 gauge needle into the RV and pulmonary artery, and also by TEE using Bernoulli's equation by placing continuous Doppler across tricuspid regurgitation jet and RVOT, as is being routinely done for patients undergoing TOF repair. In addition, velocity time integral (VTI) across left ventricular outflow tract (LVOT) will also be recorded along with other hemodynamic parameters such as HR, SBP, DBP, MAP and SpO2. Subsequently, these measurements will be repeated again after increasing the sevoflurane to 2% end tidal concentration (1 MAC) and allowing the patients to stabilise on this new concentration for 5 minutes while maintaining systemic pressure within a range of 5% of the previous value. Normocarbia (EtCO2 30-35 mmHg) will be maintained during these measurements by adequate minute ventilation.
Following the surgery, all the patients will be shifted to cardio-surgical ICU and will be extubated once they meet the extubation criteria. Post-operative RVOT pressure gradient and RV functions will be assessed by trans-thoracic echocardiography at 2 hrs post extubation, at discharge from ICU and after 1 month of surgery on first follow-up. RV functions on echocardiography will be assessed using TAPSE (Tricuspid annular plane systolic excursion) and fractional RV area change during systole. The duration of post-operative mechanical ventilation, vasoactive inotropic score (VIS), PaO2/FiO2 ratio till discharge from ICU and any morbidity or adverse outcome during hospital stay will be noted.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Nandita Kakkar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All the children between 6 months to 16 years of age undergoing TOF repair will be included in the study.
Exclusion Criteria:
- TOF patients with pulmonary atresia, atrioventricular canal defects and where consent is refused will be excluded from the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of right ventricular outflow tract gradient under anaesthesia with post-operative gradient in patients undergoing tetralogy of Fallot repair
Lasso di tempo: 15 minutes
|
The primary objective of the study will be to compare intra-operative post TOF repair RVOT gradient under two different anaesthetic depths
|
15 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comparison of change in right ventricular outflow tract gradient post-operatively in patients undergoing tetralogy of Fallot repair
Lasso di tempo: 1 month
|
To follow up change in RVOT gradient till 1 month post-operatively, observe extubation time, inotropes use post-operatively by vasoactive-inotropic score (VIS), RV functions at discharge from ICU and at 1 month follow-up
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Dheemta Toshkhani, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/3021/pH/110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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