Beoordeling van TK006 bij patiënten met aan borstkanker gerelateerde botmetastasen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten geven vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming；
2. 18~65 jaar oud;
3. Patiënten met pathologie bevestigden radiologisch bewijs van borstkanker met botmetastasen;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus≤2
5. Verwachte levensduur≥6 maanden;

6. Adequate reservering van hematopoëse, lever- en nierfuncties:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L
   • Absoluut aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/L
   • Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L
   • Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
   • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,0 ULN
   • Serumcreatinine (sCr) ≤2,0 ULN
7. Albumine-gecorrigeerd calcium ≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (Calciumsupplementen zijn niet toegestaan ​​binnen 8 uur voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor enig onderzoeksgeneesmiddel of supplementen in deze studie.
2. Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
3. Anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief.
4. Patiënten met hepatitis B-virus-DNA ≥10^5 kopieën/ml of actieve hepatitis C zouden niet worden geselecteerd. Stabiele hepatitis B of hepatitis C gedefinieerd als ASAT/ALAT≤2 ULN zal ook niet worden geselecteerd als patiënten niet worden behandeld met antivirale therapie terwijl ze intussen immunosuppressieve therapie of chemotherapie krijgen.
5. Eerdere maligniteiten (met uitzondering van gerichte borstkanker, basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ) binnen 3 jaar.
6. Ongecontroleerde systemische ziekten, of organische of mentale stoornissen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden.
7. Metastasen van het centrale zenuwstelsel die symptomatisch zijn of behandeling vereisen.
8. Onopgeloste toxiciteiten ≥2 graden van eerdere chemotherapie (exclusief alopecia).
9. Grote botchirurgie of trauma binnen 4 weken voor de eerste dosering.
10. Breuk van pijpbeen binnen 90 dagen vóór de eerste dosering.
11. Bestraling van het bot binnen 2 weken of behandeling met radio-isotopen binnen 8 weken voor de eerste dosering.
12. Behandeling met difosfonaat binnen 30 dagen of toediening van calcitonine, parathyroïdhormoon-gerelateerde peptiden, mithramycine, galliumnitraat of strontiumranelaat binnen 6 maanden vóór de eerste dosering. Plan tijdens de proef een systemische behandeling met glucocorticosteroïden gedurende een lange periode.
13. Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, tenzij patiënten met hypothyreoïdie regelmatig worden behandeld met schildklierhormoon en:

1) Schildklier stimulerend hormoon (TSH) is normaal, of 2) TSH>4.78μIU/Ml, ≤10.0μIU/mL en thyroxine (T4) is normaal. 14. Aandoeningen van hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie, osteomalacie, reumatoïde artritis, acute aanval van artrose, jicht, de ziekte van Paget, malabsorptiesyndroom, ascites of andere ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden.

15. Eerdere of bestaande osteomyelitis of osteonecrose van de kaak, odontie of kaakaandoeningen die actief zijn of invasieve operaties vereisen, niet-genezende wond van kaakchirurgie of geplande invasieve tandheelkundige operaties tijdens deze studie.

16. Is geselecteerd voor de studie van andere testapparaten of testgeneesmiddelen, of de duur van de klinische studies die minder dan 30 dagen hebben geduurd of 5 halfwaardetijden of biologische effecten, afhankelijk van welke langer is.

17. Overige situaties die niet geschikt zijn voor deelname naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI).