Veiligheidsbeoordeling van herhaalde toediening van TK006 bij patiënten met aan borstkanker gerelateerde botmetastasen
Veiligheidsbeoordeling van herhaalde toediening van een volledig humaan monoklonaal antilichaam van RNAKL (TK006) bij patiënten met aan borstkanker gerelateerde botmetastasen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is de uitbreiding van een hoofdonderzoek: Fase 1-onderzoek van een volledig humaan monoklonaal antilichaam van receptoractivator voor nucleair factor-κB-ligand (RNAKL, TK006) Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met aan borstkanker gerelateerde botmetastasen ( NCT 03239756). Het is een open-label studie, gericht op het evalueren van de veiligheid van herhaalde toediening van TK006 bij patiënten met aan borstkanker gerelateerde botmetastasen. De gekwalificeerde proefpersonen zijn degenen die de volledige observatie hebben voltooid in de arm met een enkele dosis van 60 mg, 120 mg of 180 mg in de hoofdstudie. Ook zouden deze patiënten goed verdragen moeten worden met TK006 in de kernstudie en worden ze geacht verder te profiteren van deze verlengingsfase, geschat door de onderzoeker en sponsor. De proefpersonen zouden gedurende een periode van 84 dagen elke 4 weken 120 mg TK006 krijgen.
Alleen het veiligheidsprofiel en de immunogeniciteitsbeoordeling zouden in deze uitbreidingsfase worden beoordeeld en er zou geen verder onderzoek naar farmacokinetiek en farmacodynamiek worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geven vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- 18~65 jaar oud, man of vrouw.
- Patiënten die de volledige observatie voltooiden in de arm met een enkele dosis van 60 mg, 120 mg of 180 mg in de kernfase (NCT 03239756). Deze patiënten zouden ook goed verdragen moeten worden met TK006 en zouden verder baat hebben bij voortgezette behandeling zoals geschat door de onderzoeker en sponsor.
- ECOG≤2.
- Albumine-gecorrigeerd calcium ≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel die symptomatisch zijn of behandeling vereisen.
- Patiënten met bijwerkingen van graad III of IV waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met TK006 in de kernfase (NCT 03239756).
- Patiënten met disfunctie van belangrijke organen en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor verdere behandeling met TK006.
- Beeldvorming bevestigde progressie in botmetastase in vergelijking met kernfase (NCT 03239756).
- Eerdere of bestaande osteomyelitis of osteonecrose van de kaak, tandpijn of kaakaandoeningen die actief zijn of invasieve operaties vereisen, niet-genezende wond van kaakchirurgie of geplande invasieve tandheelkundige operaties tijdens deze studie.
- Patiënten die zijn geselecteerd voor de studie van andere testapparaten of testgeneesmiddelen.
- Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
De proefpersonen zouden gedurende een periode van 84 dagen elke 4 weken 120 mg TK006 krijgen.
|
Subcutane injectie in de bovenarm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) die tijdens het onderzoek verband hielden met de behandeling met TK006
Tijdsspanne: 85 dagen
|
Bijwerkingen verwijzen naar elke aan de behandeling gerelateerde afwijking met klinische significantie die wordt geïdentificeerd door middel van onderzoek van de vitale functies, fysieke controle, twaalf afleidingen elektrocardiograminspectie en laboratoriumtests gedurende het onderzoek.
Bijwerkingen die door proefpersonen werden gemeld, zouden ook in de hele proef worden geregistreerd.
Al deze hierboven beschreven abnormale gevallen zouden worden gerapporteerd als incidentie van bijwerkingen.
|
85 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunogeniciteit
Tijdsspanne: 85 dagen
|
Neutralisatie-antilichaam van TK006 zou worden gedetecteerd op dag 0 (vóór dosering), dag 28 (vóór dosering) en dag 84.
|
85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tmab-TK006-102b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .