- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282838
Study on the Pharmacokinetics (PK) of DFN-15 vs Comparator and Food-effect on DFN-15 PK in Healthy Adult Subjects
10 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open-Label, Three Way, Randomized, Single Dose Crossover Study Comparing Bioavailability of DFN-15 Oral Solution Under Fasting Conditions vs Comparator Under Fed Conditions and to Determine Food Effect of DFN-15 in Healthy Adult Subjects
An Open-Label, Three-Way Randomized, Single Dose Crossover Study Comparing Bioavailability of DFN-15 under fasting conditions versus Comparator under fed conditions and to determine food-effect of DFN-15 in Healthy Adult Subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female 19-55 years of age, inclusive, at screening.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Females of childbearing potential: must either be sexually inactive (abstinent) for 30 days prior to the first dose and throughout the study or be using birth control method; Female subjects of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures or be postmenopausal for at least 1 year prior
- Male subject must agree to use contraception or abstain during the study until 90 days beyond the last dose of study drug.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and willing and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to celecoxib, sulfonamides, aspirin or other NSAIDs or related compounds
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study
- liver enzyme tests greater than the upper limit of normal at screening
- Estimated creatinine clearance <90 mL/minute at screening
- History or presence of alcoholism
- History or presence of bilateral pedal edema or generalized edema or fluid retention
- Female subjects who are pregnant or lactating or actively trying to conceive
- Positive urine drug or alcohol results at screening or check-in
- Positive cotinine at screening
- Positive results at screening for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus (HCV)
- Seated blood pressure is less than 90/60 mmHg or greater than 140/90 mmHg at screening
- Seated heart rate is lower than 45 bpm or higher than 100 bpm at screening
- Has been on a diet incompatible with the on-study diet
- Unable to refrain from or anticipates the use of prohibited medications
- Donation of blood or significant blood loss within 56 days prior to the first dose of study drug; plasma donation within 7 days prior to the first dose of study drug
- Participation in another clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DFN-15 (fasted)
|
DFN-15 administered to fasted subjects
|
Experimenteel: DFN-15 (fed)
|
DFN-15 administered to fed subjects
|
Experimenteel: Comparator (fed)
|
Comparator (Celebrex®) administered to fed subjects
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
DFN-15 maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to 72 hours
|
Up to 72 hours
|
DFN-15 area under the curve (AUC) 0-t
Tijdsspanne: Up to 72 hours
|
Up to 72 hours
|
DFN-15 area under the curve (AUC) 0-inf
Tijdsspanne: Up to 72 hours
|
Up to 72 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- DFN-15-CD-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DFN-15 (fasted)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidAcute pijnVerenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidEpisodische migraineVerenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBeëindigdMedicatie Overmatig gebruik HoofdpijnVerenigde Staten
-
BioDelivery Sciences InternationalVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidAcute migraineVerenigde Staten
-
BioDelivery Sciences InternationalDr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidTremorVerenigde Staten
-
Hartford HospitalDr. Reddy's Laboratories Limited; Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical...VoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met Aura | AllodynieVerenigde Staten