DFN-11-injectie bij episodische migraine met of zonder aura (RESTOR)

Inclusiecriteria:

1. Als het een vrouw is, moet een proefpersoon bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en geen borstvoeding geven
2. Als een vrouw een vrouw is, moet een proefpersoon ook een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij alle volgende studiebezoeken na het screeningsbezoek, en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie of onthouding toe te passen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, een spiraaltje, een gesteriliseerde partner, een exclusief vrouwelijke partner en methoden met dubbele barrière.
3. Als een man (met een vrouwelijke partner) is, moet een proefpersoon ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie of onthouding toe te passen.
4. Een voorgeschiedenis van episodische migraine die 2 tot 6 migraineaanvallen per maand ervaart gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden met niet meer dan 14 migrainedagen per maand, en met 48 uur hoofdpijnvrije tijd tussen migrainehoofdpijn
5. Heb migraine met of zonder aura; als met aura, kan de aura niet langer dan 60 minuten duren

Uitsluitingscriteria:

1. Minderjarigen, zelfs als ze in de gespecificeerde studieleeftijd vallen

2. Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie zoals gedefinieerd door ICHD II:

   • Opioïden ≥ 10 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
   • Combinatiemedicatie (bijv. Fiorinal®) ≥ 10 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
   • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere eenvoudige medicijnen > 14 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
   • Triptanen of ergots ≥ 10 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
3. Proefpersonen behandeld met onabotulinumtoxine A (Botox®) of een andere behandeling met botulinumtoxine; of geschiedenis van het ontvangen van een dergelijke behandeling gedurende de 180 dagen voorafgaand aan de screening
4. Bij onstabiele doseringen van profylactische medicatie tegen migraine gedurende de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de screening
5. Het nemen van mini-profylaxe voor menstruele migraine
6. Proefpersonen met hemiplegische of basilaire migraine of andere vormen van neurologisch gecompliceerde migraine
7. Proefpersonen met een verlengde aura (d.w.z. meer dan 1 uur)
8. Cerebrovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
9. Een voorgeschiedenis van migralepsie (aanval na migraine) of een gelijktijdige diagnose van convulsies
10. Proefpersonen die geen onderscheid kunnen maken tussen migrainehoofdpijn en spanningshoofdpijn of clusterhoofdpijn of andere soorten hoofdpijn
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan incidentele (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) spanningshoofdpijn (verschillend van het aantal dagen van migrainehoofdpijn).
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van clusterhoofdpijn
13. Proefpersonen met de diagnose "waarschijnlijke migraine" (ICHD II)
14. Ischemische coronaire hartziekte (CAD): inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie of vasospasme van de kransslagader, inclusief Prinzmetal-angina
15. Proefpersonen met het Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmieën geassocieerd met andere stoornissen van de cardiale accessoire geleidingsroute
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
17. Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of screening systolisch/diastolisch > 140/90 mmHg
18. Perifere vasculaire aandoeningen hebben, inclusief maar niet beperkt tot ischemische darmziekte (IBD) en de ziekte van Raynaud.
19. Elke abnormale fysiologie en/of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, gecontra-indiceerd zou zijn voor deelname aan het onderzoek en waardoor de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen worden bereikt
20. Proefpersonen die afwijkingen in het klinisch laboratorium of elektrocardiogram (ECG) vertonen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zouden brengen of het onderzoeksgedrag zouden verstoren. Als de resultaten van het klinische laboratorium of ECG buiten het normale referentiebereik vallen, kan de proefpersoon nog steeds worden ingeschreven, maar alleen als deze bevindingen door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. Deze vaststelling dient voorafgaand aan de inschrijving te worden vastgelegd in het brondocument van de proefpersoon.
21. Fridericia's gecorrigeerde QT (QTcF) interval groter dan 450 msec
22. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 2 mg/dl)
23. Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
24. Serumaspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal
25. Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes mellitus, of een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 7,0%, of met diabetes mellitus die insuline nodig hebben
26. Een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition V (DSM-V) (inclusief marihuana) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
27. Huidige behandeling met antipsychotica of gebruik van antipsychotica binnen 30 dagen na screening
28. Een voorgeschiedenis van of huidige neurologische of psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot psychose, huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis of cognitieve disfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, gegevensverzameling in gevaar zou kunnen brengen
29. Proefpersonen die binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of die hebben deelgenomen aan een klinische studie over het centrale zenuwstelsel in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
30. Proefpersonen met een andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker en/of medische monitor, de doelstellingen van de studie zou verwarren (bijv. positieve screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief of hepatitis C-positief , een bekende voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosis)
31. Proefpersonen die van plan zijn bloed, sperma of oöcyten te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
32. Onderwerpen die werknemers of directe familieleden zijn van de werknemers van de sponsor, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of van het studiecentrum