- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282838
Study on the Pharmacokinetics (PK) of DFN-15 vs Comparator and Food-effect on DFN-15 PK in Healthy Adult Subjects
10 februari 2018 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open-Label, Three Way, Randomized, Single Dose Crossover Study Comparing Bioavailability of DFN-15 Oral Solution Under Fasting Conditions vs Comparator Under Fed Conditions and to Determine Food Effect of DFN-15 in Healthy Adult Subjects
An Open-Label, Three-Way Randomized, Single Dose Crossover Study Comparing Bioavailability of DFN-15 under fasting conditions versus Comparator under fed conditions and to determine food-effect of DFN-15 in Healthy Adult Subjects
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female 19-55 years of age, inclusive, at screening.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Females of childbearing potential: must either be sexually inactive (abstinent) for 30 days prior to the first dose and throughout the study or be using birth control method; Female subjects of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures or be postmenopausal for at least 1 year prior
- Male subject must agree to use contraception or abstain during the study until 90 days beyond the last dose of study drug.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and willing and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to celecoxib, sulfonamides, aspirin or other NSAIDs or related compounds
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study
- liver enzyme tests greater than the upper limit of normal at screening
- Estimated creatinine clearance <90 mL/minute at screening
- History or presence of alcoholism
- History or presence of bilateral pedal edema or generalized edema or fluid retention
- Female subjects who are pregnant or lactating or actively trying to conceive
- Positive urine drug or alcohol results at screening or check-in
- Positive cotinine at screening
- Positive results at screening for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus (HCV)
- Seated blood pressure is less than 90/60 mmHg or greater than 140/90 mmHg at screening
- Seated heart rate is lower than 45 bpm or higher than 100 bpm at screening
- Has been on a diet incompatible with the on-study diet
- Unable to refrain from or anticipates the use of prohibited medications
- Donation of blood or significant blood loss within 56 days prior to the first dose of study drug; plasma donation within 7 days prior to the first dose of study drug
- Participation in another clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DFN-15 (fasted)
|
DFN-15 administered to fasted subjects
|
Experimentell: DFN-15 (fed)
|
DFN-15 administered to fed subjects
|
Experimentell: Comparator (fed)
|
Comparator (Celebrex®) administered to fed subjects
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
DFN-15 maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Up to 72 hours
|
Up to 72 hours
|
DFN-15 area under the curve (AUC) 0-t
Tidsram: Up to 72 hours
|
Up to 72 hours
|
DFN-15 area under the curve (AUC) 0-inf
Tidsram: Up to 72 hours
|
Up to 72 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Första postat (Faktisk)
14 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- DFN-15-CD-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DFN-15 (fasted)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadMigränFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadEpisodisk migränFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadÖveranvändning av mediciner HuvudvärkFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
BioDelivery Sciences InternationalDr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuTids- och näringsberoende effekter av aerob träning på metabolism hos vuxna (TANDEM-studie) (TANDEM)Friska | Övervikt och fetmaFörenta staterna