Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DFN-02 Open-label veiligheidsonderzoek bij patiënten met acute migraine

11 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een multicenter, open-label, veiligheidsonderzoek van DFN-02 voor de behandeling van acute migraine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Novex Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute migraine (volgens de International Classification of Headache Disorders [ICHD]-criteria, tweede editie);

  2. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat zijn om:

    • Keer binnen 72 uur na het eerste gebruik van de onderzoeksmedicatie terug naar de onderzoekslocatie,
    • Noteer elke migraine en elk gebruik van studiemedicatie en noodmedicatie in een patiëntendagboek voor de duur van de studie;
  3. Patiënten die na instructie de neusspray correct kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die worden behandeld met onabotulinumtoxine A (Botox®) of een andere behandeling met botulinumtoxine; of geschiedenis van het ontvangen van een dergelijke behandeling 180 dagen voorafgaand aan de screening;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van migralepsie of een gelijktijdige diagnose van convulsies;
  4. Patiënten die geen onderscheid kunnen maken tussen migrainehoofdpijn en spanningshoofdpijn of clusterhoofdpijn;
  5. Patiënten met ischemische coronaire hartziekte (CAD; dwz angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie of vasospasme van de kransslagader, inclusief Prinzmetal-angina);
  6. Patiënten met Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmieën geassocieerd met andere cardiale hulpgeleidingsstoornissen;
  7. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (screening systolische/diastolische bloeddruk > 140/90 mmHg);
  8. Patiënten met perifere vaatziekte of ischemische darmziekte;
  9. Patiënten die medicijnen gebruiken of met ziekten die de fysiologie van het neusslijmvlies kunnen beïnvloeden (dwz patiënten met een operatie aan het neustussenschot, chronische sinusitis of chronische neusrhinitis). (Opmerking: patiënten met acute aandoeningen zoals acute sinusitis kunnen 14 dagen na het verdwijnen van acute sinusitis opnieuw worden gescreend.);
  10. Patiënten met een abnormale nasale fysiologie of pathologie waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek niet zouden kunnen worden bereikt;
  11. Patiënten met een bekende intolerantie voor neussprays;
  12. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als serumcreatinine > 2 mg/dl);
  13. Patiënten met totaal serumbilirubine > 2,0 mg/dl;
  14. Patiënten met serumaspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of alkalische fosfatase > 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN);
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief marihuana en medicinale marihuana) binnen 1 jaar dat de gegevensverzameling in gevaar zou brengen;

  16. Patiënten met een positieve urinedrugscreening op illegale drugs of op receptgeneesmiddelen die niet worden verklaard door vermelde gelijktijdige medicatie. (Positieve drugsscreening voor marihuana is exclusief.):

    1. Patiënten die opioïden gebruiken voor de behandeling van migraine of die tijdelijk opioïden of barbituraten gebruiken voor een legitieme medische reden, mogen deelnemen zolang ze niet voldoen aan de MOH-criteria.
    2. Benzodiazepinen zijn toegestaan, mits gebruikt voor legitiem medisch gebruik.
    3. Chronisch gebruik van amfetaminen voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en aanverwante stoornissen is toegestaan ​​zolang het regime stabiel is geweest gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens het onderzoek .

    Opmerking: voor de bovengenoemde voorwaarden moet de locatie de goedkeuring van een medische monitor verkrijgen.

  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige neurologische of psychiatrische stoornissen, of cognitieve stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de gegevensverzameling in gevaar zouden brengen;
  18. Patiënten die binnen 4 weken na het screeningsbezoek zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar het centrale zenuwstelsel in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  19. Patiënten die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamserologietest.
  20. Patiënten met een andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of medische monitor, de doelstellingen van de studie zou verwarren (bijv. kankergeschiedenis [behalve basaalcelcarcinoom], systemische lupus erythematosus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFN-02
DFN-02 in te nemen tijdens migraineaanval
Geneesmiddel: DFN-02
Actief experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFN-02-CD-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren