Pilotstudie van DFN-11-injectie bij hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen in het afgelopen jaar in de volgende categorieën
2. Diagnose van migraine, met of zonder aura gedurende ten minste 12 maanden
3. Ervaar de afgelopen 12 maanden gemiddeld > 10 dagen hoofdpijn per maand

4. Vrouwtjes moeten:

   i. een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode [bijv. condooms, diafragma of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel], of sterilisatie van partner) voor aanvang en bereid om door te gaan tijdens de studie, of ii. chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders hebben ondergaan of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), of iii. postmenopauzaal zijn (spontane amenorroe gedurende minstens 1 jaar)

5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten bij alle bezoeken een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
6. In staat en bereid om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en het elektronische dagboek in te vullen.
7. Moet internettoegang hebben om het dagelijkse hoofdpijndagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​gebruik van medicatie voor profylaxe van hoofdpijn/migraine die 30 dagen voorafgaand aan de screening niet stabiel was. Stabiel wordt gedefinieerd als geen recente dosisverandering binnen 30 dagen na screening.
2. Hemiplegie of basilaire migraine
3. Geschiedenis, symptomen of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen
4. Ongecontroleerde hypertensie (screening systolische/diastolische bloeddruk > 140/90 mmHg in 2 van de 3 metingen)
5. Klinisch significante leverfunctiestoornis
6. Voorgeschiedenis van epilepsie of daarmee samenhangende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de kans op een huidige aanval vergroten
7. Geschiedenis (binnen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
8. Systemische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname
9. Voorgeschiedenis van een neurologische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname
10. Zwangere of zogende vrouwen
11. U hebt binnen 30 dagen vóór de screening onderzoeksmedicatie ingenomen of u staat op het punt een onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
12. Onderwerpen met een positieve urinedrugscreening voor recreatieve drugs of marihuana (al dan niet legaal) of voor geneesmiddelen op recept die niet worden verklaard door vermelde gelijktijdige medicatie
13. Klinisch laboratorium of elektrocardiogram (ECG) afwijking die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of het onderzoeksgedrag zou verstoren. Als de resultaten van het klinische laboratorium of ECG buiten het normale referentiebereik vallen, kan de proefpersoon nog steeds worden ingeschreven, maar alleen als deze bevindingen door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. Deze vaststelling dient voorafgaand aan de inschrijving te worden vastgelegd in het brondocument van de proefpersoon.
14. Fridericia's gecorrigeerde QT (QTcF) interval groter dan 450 msec
15. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 2 mg/dl)
16. Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
17. Serumaspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal
18. Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes mellitus, of een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 7,0%, of met diabetes mellitus die insuline nodig hebben
19. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker reboundhoofdpijn ervaren door het gebruik van cafeïne