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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03282838
Study on the Pharmacokinetics (PK) of DFN-15 vs Comparator and Food-effect on DFN-15 PK in Healthy Adult Subjects
2018년 2월 10일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open-Label, Three Way, Randomized, Single Dose Crossover Study Comparing Bioavailability of DFN-15 Oral Solution Under Fasting Conditions vs Comparator Under Fed Conditions and to Determine Food Effect of DFN-15 in Healthy Adult Subjects
An Open-Label, Three-Way Randomized, Single Dose Crossover Study Comparing Bioavailability of DFN-15 under fasting conditions versus Comparator under fed conditions and to determine food-effect of DFN-15 in Healthy Adult Subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female 19-55 years of age, inclusive, at screening.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Females of childbearing potential: must either be sexually inactive (abstinent) for 30 days prior to the first dose and throughout the study or be using birth control method; Female subjects of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures or be postmenopausal for at least 1 year prior
- Male subject must agree to use contraception or abstain during the study until 90 days beyond the last dose of study drug.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and willing and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to celecoxib, sulfonamides, aspirin or other NSAIDs or related compounds
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study
- liver enzyme tests greater than the upper limit of normal at screening
- Estimated creatinine clearance <90 mL/minute at screening
- History or presence of alcoholism
- History or presence of bilateral pedal edema or generalized edema or fluid retention
- Female subjects who are pregnant or lactating or actively trying to conceive
- Positive urine drug or alcohol results at screening or check-in
- Positive cotinine at screening
- Positive results at screening for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus (HCV)
- Seated blood pressure is less than 90/60 mmHg or greater than 140/90 mmHg at screening
- Seated heart rate is lower than 45 bpm or higher than 100 bpm at screening
- Has been on a diet incompatible with the on-study diet
- Unable to refrain from or anticipates the use of prohibited medications
- Donation of blood or significant blood loss within 56 days prior to the first dose of study drug; plasma donation within 7 days prior to the first dose of study drug
- Participation in another clinical trial within 28 days prior to the first dose of study drug
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFN-15 (fasted)
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DFN-15 administered to fasted subjects
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실험적: DFN-15 (fed)
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DFN-15 administered to fed subjects
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실험적: Comparator (fed)
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Comparator (Celebrex®) administered to fed subjects
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DFN-15 maximum plasma concentration (Cmax)
기간: Up to 72 hours
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Up to 72 hours
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DFN-15 area under the curve (AUC) 0-t
기간: Up to 72 hours
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Up to 72 hours
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DFN-15 area under the curve (AUC) 0-inf
기간: Up to 72 hours
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Up to 72 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFN-15-CD-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DFN-15 (fasted)에 대한 임상 시험
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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BioDelivery Sciences InternationalDr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Hartford HospitalDr. Reddy's Laboratories Limited; Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center완전한