Biologische beschikbaarheid van DFN-15 bij 3 verschillende doses versus comparator en om de dosisproportionaliteit van DFN-15 te bepalen bij nuchtere gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

De proefpersonen waren man of vrouw, minstens 18 jaar oud maar niet ouder dan 45 jaar. De belangrijkste inclusiecriteria waren:

1. niet- of ex-rokers
2. body mass index (BMI) ≥18,50 kg/m2 en <30,00 kg/m2
3. geen klinisch significante afwijking gevonden in het 12-leads ECG uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek
4. negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen
5. gezond volgens medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en laboratoriumtests (algemene biochemie, hematologie, urineonderzoek en coagulatie)
6. Fecaal occult bloed bepaling negatief bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief patiënten bij wie aspirine of andere NSAID's het syndroom van astma, rhinitis, neuspoliepen of de triade van Samter veroorzaken
3. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
4. Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
5. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
6. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, staat van verwarring, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen, neurologische stoornissen of cognitieve stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de geldigheid van geïnformeerde toestemming, studiedeelname en naleving of gegevensverzameling in gevaar zouden brengen
7. Aanwezigheid van cardiale intervallen buiten bereik en/of morfologische veranderingen die wijzen op aritmieën of ischemische hartziekte op het screening-elektrocardiogram (ECG) of andere klinisch significante ECG-afwijkingen
8. Voorgeschiedenis of huidige hypertensie, bloedingsstoornissen, ischemische hartziekte, beroerte en/of cerebrovasculaire ziekte of nierziekte
9. Geschiedenis van astma, urticaria of allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur (ASA) of andere NSAID's
10. Aanwezigheid of geschiedenis van maag-, darm- of maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
11. Gebruik van ASA of NSAID's, of een product dat ASA of NSAID's bevat, in de voorgaande 7 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
12. Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- en/of lactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
13. Onderhoudstherapie met een drug of significante geschiedenis van drugsverslaving (inclusief marihuana en medische marihuana) of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcohol, acuut of chronisch) binnen 1 jaar
14. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
15. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
16. Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
17. Positieve resultaten voor HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAG (B)) of anti Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests
18. Vrouwtjes die zwanger waren volgens een positieve zwangerschapstest
19. Vrijwilligers die in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie een onderzoeksproduct hebben gebruikt (in een andere klinische studie) of die al aan deze klinische studie hebben deelgenomen
20. Vrijwilligers die in de afgelopen 14 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek plasma hebben gedoneerd
21. Donatie van 500 ml of meer bloed (Amerikaanse Rode Kruis, klinische studies, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van deze studie