Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van DFN-15

15 december 2022 bijgewerkt door: BioDelivery Sciences International

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van DFN-15 bij episodische migraine met of zonder aura

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van DFN-15 bij episodische migraine met of zonder aura, uitgevoerd in meerdere centra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

622

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Site 722

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van episodische migraine, die gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden 2 tot 8 migraineaanvallen per maand ervaren, met niet meer dan 14 hoofdpijndagen per maand en met 48 uur hoofdpijnvrije tijd tussen migraineaanvallen.
  2. Patiënten met migraine met of zonder aura die begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  3. Meld de gebruikelijke migrainepijn van 2 (matig) of 3 (ernstig) op de schaal voor de ernst van hoofdpijn zonder behandeling.

  4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om:

    1. Evalueer en noteer pijn, migrainesymptomen en informatie over de effectiviteit van het studiegeneesmiddel in real-time met behulp van een subject eDiary voor de duur van het onderzoek;
    2. Registreer elk geval van het gebruik van onderzoeksgeneesmiddel en noodmedicatie in real-time met behulp van een onderwerp eDagboek voor de duur van het onderzoek;
    3. Voldoen aan alle andere studieprocedures en planningsvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarigen, ook als ze in de opgegeven studieleeftijd vallen

  2. Medicatie overmatig gebruik:

    1. Opioïden groter dan of gelijk aan 10 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
    2. Combinatiemedicatie (bijv. Fiorinal®) langer dan of gelijk aan 10 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening (alleen van toepassing indien opioïde en/of barbituraat inbegrepen)
    3. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere eenvoudige medicijnen meer dan 14 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
    4. Triptanen of ergots meer dan of gelijk aan 10 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  3. Behandeld met onabotulinumtoxine A (Botox®) voor migraine binnen 4 maanden voorafgaand aan screening. (Indien om cosmetische redenen behandeld, kunnen proefpersonen worden opgenomen).
  4. Huidige behandeling met antipsychotica of gebruik van antipsychotica binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Patiënten die binnen 30 dagen na randomisatie zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar het centrale zenuwstelsel
  6. Patiënten met een positieve screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus [HIV], positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief hepatitis C-virus [HCV]-antilichaam
  7. Onderwerpen die werknemers of directe familieleden zijn van de werknemers van de sponsor, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of van de site voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFN-15 Actief
Geneesmiddel: DFN-15 Actief
Andere namen:
  • Celecoxib orale oplossing
Placebo-vergelijker: DFN-15 Placebo
Ander: DFN-15 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis pijnvrij is (DB1)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis pijnvrij was in vergelijking met DFN-15 en placebo in de DB1-periode (gedefinieerd als een vermindering van matige [graad 2] of ernstige [graad 3] pijn tot geen [graad 0]) tijdens DB1 .
2 uur na de dosis
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis vrij is van hun MBS (DB1)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Percentage proefpersonen dat vrij is van hun meest hinderlijke symptoom (MBS) waaronder misselijkheid, fotofobie en fonofobie 2 uur na de dosis tijdens DB1.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheid over de behandeling 24 uur na de dosis - PPMQ-R (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised had 30 vragen die de tevredenheid van de proefpersoon met migrainemedicatie beoordeelden, waaronder 3 globale items en 4 subschalen (d.w.z. werkzaamheid, functie, gebruiksgemak, verdraagbaarheid). Een 5-puntsschaal (1-helemaal niet tot 5-extreem) werd gebruikt voor subschaalvragen over verdraagbaarheid; een 7-puntsschaal (1-zeer tevreden tot 7-zeer ontevreden) werd gebruikt voor alle andere subschalen en globale items. De totale score was het gemiddelde van de subschaalscores voor werkzaamheid/functie/gebruiksgemak. Elke subschaal en totaalscores werden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid of tolerantie. Totale ruwe score/globale items werden niet getransformeerd. De totale ruwe score kan variëren van 17 (min) tot 119 (max), waarbij lagere scores duiden op meer tevredenheid. Verandering ten opzichte van baselinescores 24 uur na de dosis voor elke subschaalscore, globale itemscore, totale score en totale onbewerkte score werden hieronder samengevat per behandelingsgroep.
24 uur na toediening
Vrijheid van misselijkheid, fotofobie en fonofobie na de dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur
Het percentage proefpersonen dat vrij was van misselijkheid, fotofobie en fonofobie na 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 4 en 24 uur na de dosis tijdens elke DB-behandelingsperiode werd samengevat per symptoom, behandelingsgroep en tijd punt.
15 minuten tot 24 uur
Tijd tot hoofdpijn Pijnstilling na dosering (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
2 uur na de dosis
Tijd tot hoofdpijn Pijnvrijheid na dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
2 uur na de dosis
Hoofdpijn Pijnstilling na dosering (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur na de dosis
Hoofdpijnpijnverlichting tijdens postdosis in DB1 werd gedefinieerd als een vermindering van matige of ernstige pijn bij predosis verminderd tot milde of geen postdosis, en voor DB2 als matige of ernstige pijn bij predosis verminderd tot milde of geen postdosis, of milde pijn bij predosis verminderd tot geen postdosis. De uitkomstmaat toont het percentage proefpersonen dat verlichting van de hoofdpijn ervaart op tijdspunt.
15 minuten tot 24 uur na de dosis
Hoofdpijn Pijn Vrijheid Postdosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen dat pijnvrij was na 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2 (DB2) en 4 en 24 uur na de dosis tijdens elke DB-behandelingsperiode werd samengevat per behandelingsgroep.
15 minuten tot 24 uur na de dosis
Afwezigheid van screening MBS op tijdstippen na dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur na de dosis
Het percentage proefpersonen met hun Screening MBS (meest hinderlijke symptomen) onder misselijkheid, fotofobie en fonofobie (uit eDiary-gegevensverzameling) afwezig na 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 en 24 uren na de dosis tijdens elke DB-behandelingsperiode werden samengevat per behandelingsgroep en tijdstip.
15 minuten tot 24 uur na de dosis
Verandering in functionele invaliditeitsscore na dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening

De waarden van de functiebeperkingsschaal waren: 0=geen beperking, in staat om normaal te functioneren; 1=uitvoer van dagelijkse activiteiten licht beperkt, kan nog alles doen maar met moeite; 2=uitvoeren van dagelijkse activiteiten matig beperkt, niet in staat om sommige dingen te doen; 3=uitvoeren van dagelijkse activiteiten ernstig beperkt, kan niet alle of de meeste dingen doen, bedrust kan nodig zijn.

Een afname van de waarden duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 tot 24 uur na toediening
Hoofdpijn Pijnvrijheid bij proefpersonen met cutane allodynie (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 4 uur na toediening
Het percentage proefpersonen dat 2 en 4 uur na de dosis pijnvrij was tijdens elke DB-behandelingsperiode onder de proefpersonen die voorafgaand aan de dosering cutane allodynie meldden, werd samengevat per behandelingsgroep en tijdstip.
2 tot 4 uur na toediening
Hoofdpijn Pijnvrijheid onder BMI-categorie (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 4 uur na toediening
Het percentage proefpersonen dat 2 en 4 uur na de dosis pijnvrij was bij wie de BMI <30 kg/m2 was versus proefpersonen bij wie de BMI ≥30 kg/m2 was tijdens elke DB-behandelingsperiode, werd samengevat per behandelingsgroep en tijdstip.
2 tot 4 uur na toediening
Hoofdpijn Pijnherhaling Postdosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening
Terugkeer van hoofdpijn werd gedefinieerd als pijnvrij 2 uur na de dosis, waarbij de pijn 24 uur na de dosis werd gemeld als mild, matig of ernstig. Deze uitkomstmaat toont het percentage proefpersonen dat een pijnvrije status en 2 uur na de dosis meldde, maar vervolgens 24 uur na de dosis terugkerende pijn meldde.
2 tot 24 uur na toediening
Aanhoudende hoofdpijn Pijnverlichting na dosering (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening
Aanhoudende verlichting van de hoofdpijn werd gedefinieerd als pijnverlichting 2 uur na de dosis zonder gebruik van noodmedicatie en zonder verergering van de hoofdpijn binnen 2 tot 24 uur na de dosis. Deze uitkomstmaat toont het percentage proefpersonen dat pijnverlichting meldde 2 uur na de dosis zonder gebruik van noodmedicatie of verergering van hoofdpijn tot 24 uur na de dosis.
2 tot 24 uur na toediening
Aanhoudende hoofdpijn Pijnvrijheid Postdosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening
Aanhoudende vrijheid van hoofdpijnpijn werd gedefinieerd als pijnvrij 2 uur na de dosis, zonder gebruik van noodmedicatie en zonder herhaling van hoofdpijn binnen 2 tot 24 uur na de dosis. Deze uitkomstmaat toont het percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis pijnvrij was zonder het gebruik van noodmedicatie of herhaling van hoofdpijn tot 24 uur na de dosis.
2 tot 24 uur na toediening
Gebruik van reddingsmedicatie na dosering (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na toediening
Het percentage proefpersonen dat reddingsbemiddeling gebruikte na 2 uur (2 tot 24 uur) na de dosis vergeleken tussen DFN-15 en placebo in elke DB-periode.
2 tot 24 uur na toediening
Klanttevredenheid over de behandeling na de dosis (DB1 en DB2)
Tijdsspanne: 2 tot 4 uur na toediening

De algehele tevredenheid over de behandeling door de proefpersoon was gebaseerd op een 7-puntsschaal op 2 en 4 uur na de dosis tijdens elke DB-behandelingsperiode. Het verschil tussen de door de proefpersoon beoordeelde behandelingstevredenheidsscore 2 en 4 uur na de dosis en de baseline PPMQ-R-respons (Patient Perception of Migraine Questionnaire) voor dezelfde vraag werd samengevat per behandelingsgroep (algemene tevredenheidsitem bij baseline gevraagd over de gebruikelijke migrainebehandeling van de proefpersoon). De mogelijke waarden van de schaal tevredenheid over de behandeling waren: 1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=enigszins tevreden, 4=niet tevreden, niet ontevreden, 5=enigszins ontevreden, 6=ontevreden, 7=zeer ontevreden.

Een afname van de waarden duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 tot 4 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFN-15-CD-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DFN-15 Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren